ГОСТ Р 56892—2016
GHTF/SG1/N29:2005 Определение терминов «Медицинское изделие» и «Медицинское изделие
для диагностики in vitro» (GHTF/SG1/N29:2005 Definition of the Term «Medical Device» and «In Vitro Diag
nostic Medical Device»)
ISO/IEC 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы (ISO/IEC 17000:2004 Con
formity Assessment. Vocabulary and general principles)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями.
3.1
аудит (audit): Систематический, независимый идокументированный процесс получения записей,
фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с
целью установления степени выполнения заданных требований.
[ISO 17000:2004]
3.2 аудиторская организация (auditing organization): Организация, проводящая аудит изготови
теля медицинского изделия на соответствие требованиям системы менеджмента качества и другим
применимым регулирующим требованиям в отношении медицинского изделия. Аудиторская организа
ция может быть как независимой организацией, так и самим регулирующим органом, который проводит
аудиты на соответствие регулирующим требованиям.
3.3 медицинское изделие (medical device)1): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство,
оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или
иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к
человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических про
цессов;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых
из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не ре
ализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может
под держиваться такими средствами.
Примечание — Следующие изделия могут рассматриваться в некоторыхстранах как медицинские, но
в их отношении еще не выработанединый подход:
вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными
недостатками:
- изделиядлялечения/диагностикизаболеваний и травм уживотных:
- принадлежности медицинских изделий;
- дезинфицирующие вещества:
- изделия, включающие ткани животныхили человека (GHTF/SG1/N71:2012).
4 Принципы
В настоящем разделе не содержится требований к аудиторским организациям.
В пункте 4.1.1 ISO/IEC 17021-1:2015 определено «Принципы, приведенные в настоящем разде
ле, являются основой для изложенных в стандарте функциональных и описательных требований.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований для всех возможных ситуаций. Эти
принципы следует применять какруководящие указания при принятиирешений, которые могут по
требоваться в непредвиденных ситуациях. Принципы не являются требованиями».
1> В качестве дополнительного пояснения, в определенных странах изделия для косметических/эстетиче-
ских целей также могут рассматриваться как медицинские изделия.
3