ГОСТ Р 56892—2016
ношении изготовителя, или уполномочившие регулирующие органы требуют проведения внеплановых
аудитов. Такие внеплановые аудиты должны быть основаны на информации по серьезным несоответ
ствиям или на требовании уполномочивших регулирующих органов.
3)Проведение внеплановых аудитов «на месте» у изготовителя или у его критических постав
щиков должно быть предусмотрено условиями договоров как между изготовителем и критическими по
ставщиками. так и между аудиторской организацией и изготовителем. Если для посещения страны-из
готовителя требуется виза, то условия договора могут содержать в качестве приложения приглашение
о посещении изготовителя и его критических поставщиков в любое время с открытой датой визита.
Условия договоров могут содержать в качестве приложений аналогичные приглашения от критических
поставщиков. Условия договоров должны давать право аудиторской организации расторгнуть договор,
если возможность проведения внеплановых аудитов изготовителя или его критических поставщиков не
обеспечивается. Также условия договора могут включать меры со стороны аудиторской организации по
обеспечению безопасности аудиторов. Это может включать денежные компенсации аудиторам, вы
полняющим внеплановые аудиты, а также гарантии безопасности.
9.5.3Аудиторская организация, выполняющая специальный аудит по требованию уполномочив
шего ее регулирующего органа или внеплановый аудит по критериям, указанным в настоящем доку менте,
должна предоставить регулирующему органу отчет по аудиту не позднее 15 дней с последнего
дня аудита.
9.6 Приостановление, отмена действия сертификата или сужение области сертификации
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
9.6.1 Если аудиторская организация приостанавливает, отменяет действие или сужает область
сертификации, то она должна проинформировать уполномочившие ее регулирующие органы.
9.7 Апелляции
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
Специальные требования отсутствуют.
9.8 Жалобы
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
9.8.1 Аудиторская организация должна перенаправлять уполномочившим ее регулирующим ор
ганам жалобы (например, содержащие критическую информацию), которые она получает в отношении
изготовителей медицинских изделий и которые могут указывать на проблемы, связанные с безопас
ностью. функциональными характеристиками медицинских изделий или риском для общественного
здоровья.
9.9 Записи о заявителях и заказчиках
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
Специальные требования отсутствуют.
10 Требования к системе менеджмента качества для аудиторских
организаций
10.1 Варианты
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
10.1.1 Аудиторская организация должна разработать, документировать, внедрить, поддерживать
и использовать систему менеджмента качества, которая соответствует видам, области и объему ее
аудитов, а также должна поддерживать идемонстрировать выполнение требований применимого регу
лирования по медицинским изделиям и регулирующих политик/программ.
14