ГОСТ Р 56892—2016
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб
ственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин
ских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. No 156-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Международного форума регу
ляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum. IMDRF) IMDRF/MDSAP
WG/N3FINAL:2013 «Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских
изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами» (IMDRF/MDSAP WG/N3FINAL2013
«Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». Вслучаепересмотра (замены) илиотменынастоящегостандарта соответствующее
уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальныестандарты». Соответствующаяинформация, уведомлениеитекстыразмещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет (
www.gost.ru)
© Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
II