ГОСТ Р 56892—2016
9.2.4 В цели этапа 2 должна быть специально включена оценка в отношении:
- результативности СМК изготовителя в соответствии с применимыми регулирующими требова
ниями;
- лродукции/процессое и соответствующих технологий (например, литье под давлением, стерили
зация);
- соответствующей технической документации на продукцию в связи с применимыми регулирую
щими требованиями:
- возможностями изготовителя выполнять данные требования.
9.2.5 Результаты всех аудитов («проверочных аудитов», «оценки недостатков» или «предвари
тельных аудитов» вне области этапа 1/этапа 2), должны бытьдокументально оформлены и приняты во
внимание при градации несоответствий в рамках последующего аудита на соответствие регулирующим
требованиям. Аудиты изготовителей, которые были использованы в качестве обучения для регулирую
щих органов и не были завершены какими-либо отчетами или перечнем результатов, не рассматрива
ются как «проверочные аудиты» в контексте данного пункта.
9.2.6 Аудиторская организация, проводящая первичный аудит, не должна формировать по
ложительное заключение о том. что изготовитель выполняет регулирующие требования, если (см.
GHTF/SG3/N19:2012):
- одному или более несоответствиям присвоена градация «5» или,
- более двум несоответствиям присвоена градация «4».
9.2.7 Аудиторская организация, проводящая первичный аудит, должна иметь достаточные и объ
ективные свидетельства для подтверждения своего решения о соответствии или несоответствии регу
лирующим требованиям.
9.2.8 Аудиторская организация, проводящая первичный аудит, не должна формировать положи
тельное заключение о том. что изготовитель выполняет регулирующие требования, если аудиторская
организация имеет информацию, указывающую на существование серьезной опасности для обще
ственного здоровья. Такая информация должна быть сообщена регулирующим органам в течение 5 ра
бочих дней (см. 8.5.1).
9.3 Деятельность по инспекционному контролю
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
9.3.1 Инспекционные аудиты должны включать анализ инцидентов, имеющих отношение к без
опасности и функциональным характеристикам медицинских изделий, в частности жалоб, отчетов о
проблемах, отчетов о мониторинге безопасности, отзывов продукции, корректирующих действиях, по
яснительных уведомлений.
9.3.2 Цели инспекционных аудитов в течение цикла должны обязательно включать оценку ре
зультативности СМК изготовителя в отношении применимых регулирующих требований и возможности
изготовителя по выполнению этих требований. Также должны рассматриваться:
- новые или измененные технологии в отношении продукции/процессов (например, литье поддав
лением. стерилизация);
- новая или измененная техническая документация, имеющая отношение к соответствующим ре
гулирующим требованиям.
9.3.3 Аудиторская организация может подтверждать статус сертификата изготовителя на ос
нове положительных заключений руководителя группы аудита в соответствии с п. 9.3.3 (а и Ь)
ISO/IEC 17021-1:2015. если только руководитель группы аудита не является внешним аудитором, внеш
ним техническим экспертом или аудитором или техническим экспертом сторонней организации. Если
руководитель группы аудита является внешним аудитором, внешним техническим экспертом или ауди
тором или техническим экспертом сторонней организации, то требуется независимая оценка со
сторо ны аудиторской организации.
9.4 Ресертификация
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
9.4.1 Цели ресертификационного аудита должны обязательно включать оценку в отношении:
- результативности СМК изготовителя и выполнения им применимых регулирующих требований;
12