ГОСТ Р 56892—2016
аудита или области сертификации, если только регулирование, установленное уполномочивающими
регулирующими органами, не допускает такого исключения.
8.2.3 Если применимо, аудиторская организация должна соответствовать установленным регу
лирующим органом требованиям в отношении опубликования информации о сертифицированных из
готовителях.
8.3 Ссылка на сертификат и использование знаков соответствия
Специальные требования отсутствуют.
8.4 Конфиденциальность
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
8.4.1 Аудиторская организация должна иметь документированные процедуры для обеспечения
конфиденциальности информации, которую она получает в ходе проведения аудитов. Данная проце
дура должна применяться всем персоналом, комитетами, субподрядчиками, внешними аудиторами,
техническими экспертами и сторонними организациями за исключением случаев по раскрытию инфор
мации. если таковые требуются законодательными актами.
8.4.2 Персонал аудиторской организации, внешние аудиторы, технические эксперты или сторон
ние организации должны соблюдать конфиденциальность в отношении информации, полученной ими
в рамках выполнения работ по аудитам за исключением информации, затребованной регулирующим
органом.
8.5 Обмен информацией между аудиторской организацией и заказчиками
8.5.1 Обмен информацией можду аудиторской организацией (если она но является регули
рующим органом) и уполномочившим ее регулирующим органом
8.5.1.1 Аудиторская организация должна определить в своой структуре функциональную единицу,
ответственную за своевременный обмен информацией с регулирующими органами, уполномочившими
аудиторскую организацию, включая ответы на запросы. Аудиторская организация должна обеспечивать
непрерывную работу данной функциональной единицы.
8.5.1.2 Аудиторская организация должна письменно сообщать уполномочившим ее регулирую
щим органам обо всех случаях подлога и обнаружения контрафактной продукции со стороны изготови
теля не позднее 5 рабочих дней с даты их выявления.
8.5.1.3 Аудиторская организация должна предоставлять информацию уполномочившим ее регу
лирующим органам в отношении проведенных аудитов и решений о соответствии систем менеджмента
качества.
8.5.1.4 Аудиторская организация должна уведомить письменно уполномочившие ее регулирую
щие органы об отказе в выдаче сертификата, его приостановке, возобновлении, ограничении действия
или отзыве, не позднее 5 рабочих дней от даты принятия решения. Уведомление должно содержать
обоснование таких действий.
8.5.1.5 Аудиторская организация должна уведомить письменно уполномочившие ее регулирую
щие органы не позднее 5 рабочих дней о существенных изменениях, виляющих на ее уполномочива
ние. в частности о любых изменениях данных идеятельности, относящейся к:
- юридическому, коммерческому, организационному положению, а также к собственникам;
- организационной структуре, высшему руководству или основному персоналу;
- основополагающим политикам;
- ресурсам, офисным помещениям и фактическому местонахождению;
- области уполномочивания в качестве аудиторской организации;
- прочим подобным вопросам, которые могут оказать влияние на возможности аудиторской орга
низации выполнять требования, относящиеся к уполномочиванию.
8.5.2 Обмен информацией можду аудиторскими организациями
8.5.2.1Если аудиторская организация завершает свои взаимоотношения с каким-либо изготови
телем или его производственной площадкой, то по требованию и с согласия изготовителя она должна
предоставить последующей аудиторской организации копии всех отчетов по аудиту в рамках текущего
сертификационного цикла, а также действующий сертификат данного изготовителя или относящийся к
соответствующей производственной площадке.
10