ГОСТ Р 56892—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий,
в целях уполномочивания регулирующими органами
Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition
Дата введения — 2017—03—01
1 Область применения
Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались
для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении меди
цинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей.
Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изде
лий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам.
Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих
существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы
Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum. IAF), чтобы выявить ос
нову для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе
IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в
управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регули
рующим органам инициировать пересмотрдокументов IAF для обеспечения соответствия своим требо
ваниям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный
Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и
Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissto. IEC) стандарт
ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и серти
фикацию систем менеджмента. Часть 1.Требования».
Регулирующие органы по медицинским изделиям также имеют незначительное влияние на орга
низации, разрабатывающие этот стандарт, и не могут напрямую инициировать изменение в нем для
выполнения регулирующих требований. Поэтому регулирующими органами в составе IMDRF была
признана необходимость разработки отдельного пакета требований для аудиторских организаций, осу
ществляющих аудиты изготовителей медицинских изделий, используя, где возможно, существующие
стандарты.
Выводом рабочей группы, проводившей анализ, является возможность использования
ISO/IEC 17021-1:2015 в качестве основы для разработки требований настоящего стандарта посред
ством включения конкретных требований к аудиторским организациям и исключения или смягчения не
которых общих требований, которые были предназначены специально для коммерческих организаций,
в том случае, когда аудиторская организация сама является регулирующим органом. Аудиторские орга
низации, являющиеся регулирующими органами, подпадают под иное законодательство и требования.
ISO/IEC 17021-1:2015 используется как нормативная ссылка в рамках настоящего стандарта.
В случае пересмотра стандарта ISO/IEC 17021-1:2015, IMDRF рассмотрит новую версию стандарта и
определит, нуждается ли в пересмотре настоящий стандарт.
Также ожидается, что оценка аудиторских организаций со стороны регулирующих органов бу
дет включать как общие, так и специфические требования, указанные в настоящем стандарте. По
этому нумерация пунктов настоящего стандарта приведена в соответствие с нумерацией пунктов
ISO/IEC 17021-1:2015.
Издание официальное
1