ГОСТ Р 56892—2016
10.1.2 Аудиторская организация должна сохранять записи о соответствии требованиям настоя
щего стандарта не менее 15 лет.
10.1.3 Аудиторская организация должна проводить оценку, мониторинг и анализ своей програм
мы аудитов для сбора информации в отношении характеристик и трендов в своих процессах, в част
ности: целостности отчетов по аудитам, предвзятости в выявленных несоответствиях, обратной связи
от изготовителей медицинских изделий и т.п.
10.1.4 Аудиторская организация, использующая как Вариант А. так и Вариант В п. 10
ISO/IEC 17021-1:2015. должна проводить внутренние аудиты, которые включают все ее офисы, уча
ствующие в процессе аудитов на соответствие регулирующим требованиям.
10.2 Вариант А: Требования к системо менеджмента в соответствии с ISO 9001
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
Специальные требования отсутствуют.
10.3 Вариант В: Общие требования к системе менеджмента
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
Специальные требования отсутствуют.
11 Отмена уполномочивания аудиторской организации
Уполномочивание аудиторской организации должно быть отозвано, если аудиторская организа
ция не удовлетворяет требованиям настоящего стандарта в реализации соответствующих процессов.
В отношении дальнейшей информации по отзыву уполномочивания см. IMDRF/MDSAP/WG/N11.
15