ГОСТ Р 56892—2016
- технологий в отношении продукции/процессов (например, литье под давлением, стерилизация),
- соответствия технической документации на продукцию соответствующим регулирующим требо
ваниям:
- возможности изготовителя продолжать выполнять эти требования.
9.4.2 Аудиторская организация должна планировать проведение ресертификационных аудитов
так. чтобы оставалось достаточное время для завершения процесса ресертификации до окончания
срока действия сертификата.
9.4.3 Аудиторская организация, проводящая ресертификационный аудит или рассматривающая
результаты ресертификации, не должна формировать положительное заключенно о том, что изготови
тель выполняет регулирующие требования, если (см. GHTF/SG3/N19:2012):
- одному или более несоответствиям присвоена градация «5» или
- более двум несоответствиям присвоена градация «4».
9.4.4 Аудиторская организация, проводящая ресертификационный аудит или планирующая ре
сертификацию. должна иметь достаточные и надежные свидетельства для подтверхздения своего ре
шения о соответствии или несоответствии регулирующим требованиям.
9.4.5 Аудиторская организация, проводящая ресертификационный аудит или рассматривающая
результаты ресертификации, не должна формировать положительное заключение о том. что изготови
тель выполняет регулирующие требования, если аудиторская организация имеет информацию, ука
зывающую на существование серьезной опасности для общественного здоровья. Такая информация
должна быть сообщена признающим регулирующим органам в течение 5 рабочих дней (См.8.5.1).
9.4.6 Аудиторская организация должна проводить аудит всех производственных площадок, кото
рые указаны в сертификате. Площадки, относящиеся к системе менеджмента качества изготовителя,
но проверяемые дистанционно, не должны быть указаны в сертификате.
9.5 Специальные аудиты
Уполномочивающие регулирующие органы могут самостоятельно проводить специальные ауди
ты. включая внеплановые аудиты в любой момент, когда это необходимо и соответствует их юрисдик
ции. Целью аудитов со стороны уполномочивающих регулирующих органов являются одновременно
как аудит изготовителя медицинских изделий, так и оценивание аудиторской организации.
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
9.5.1 По требованию уполномочившего регулирующего органа аудиторская организация должна
проводить специальный аудит изготовителя под руководством регулирующего органа, затребовавшего
такой аудит.
9.5.2 Критерии для внеплановых специальных аудитов.
1) Аудиторская организация должна проводить внеплановые аудиты, если предшествующие
аудиты указывают на серьезные и/или частые несоответствия. Аудиторская организация должна при
менять GHTF/SG3/N19:2012 для определения того, являются ли несоответствия существенными, ча
стыми или послужившими причиной выпуска несоответствующих медицинских изделий в обращение.
Внеплановый аудит должен быть проведен в случае следующих результатов предшествующего аудита:
- одному или более несоответствиям присвоена градация «5» или
- более двум несоответствиям присвоена градация «4».
Проведение внеплановых аудитов не должно быть запланированным и должно являться допол
нением к обычным запланированным аудитам. В случае внепланового аудита по причине частых не
соответствий или выпуска несоответствующих медицинских изделий аудиторская организация должна
предоставить изготовителю примерно 6—9 месяцев для осуществления корректирующих действий,
если только изготовитель не предоставил свидетельства того, что корректирующие действия были вы
полнены ранее. Внеплановые аудиты должны быть сфокусированы на несоответствиях, их коррекции,
корректирующих действиях, предпринятых как в отношении системы менеджмента качества изготови
теля, так и в отношении медицинских изделий, изготовленных в период выявления несоответствия, как
уже выпущенных в обращение, так и еще находящихся под управлением изготовителя.
В качестве общего правила, внеплановый аудит должен быть проведен по меньшей мере двумя
аудиторами и не должен длиться менее одного дня.
2) Аудиторские организации должны проводить внеплановые аудиты, если конкретная информа
ция дает основания предполагать наличие серьезных несоответствий в отношении изделий или в от-
13