ГОСТ Р 56892—2016
Настоящий стандарт применим к аудиторским организациям, которые проводят аудиты изгото
вителей медицинских изделий, а также выполняют какие-либо иные процедуры, связанные с аудитом. К
аудиторским организациям предъявляются требования по проведению оценки результативности си
стемы менеджмента качества (СМК) изготовителя, а также иных аспектов, которые могут включать:
- связанные с продукцией или процессами технологии производства (например, литье под давле
нием, стерилизация):
- свидетельства соответствия технической документации на продукцию применимым регулирую
щим требованиям1).
Настоящий стандарт не устанавливает каких-либо дополнительных требований к сертификации
продукции (ISO/IEC 17065:2012) или требований к испытаниям продукции (ISO/IEC 17025:2005).
Следующие виды деятельности исключены из области применения настоящего стандарта из-за
разнородности в различных странах регулирующих требований по:
- экспертизе документации до выпуска в обращение (например, экспертиза досье по разработке,
заявлений на регистрацию, заявлений по регистрации/нотификации), которая обычно выполняется спе
циалистами по конкретной продукции;
- окончательным решениям по безопасности и функциональным характеристикам (эффективно
сти) медицинских изделий, которые принимаются регулирующими органами.
Функции аудиторской организации, включенные в область применения настоящего стандарта, а
также распределение ответственности, представлены в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Функции и распределение ответственности в аудиторской организации
Функция
При аудите
При принятии решения
Анализ заявки изготовителя для определения требо
ваний к квалификации группы аудиторов, выбора членов
группы и определения продолжительности аудита
Не применимо
Председатель
комиссии
Оценка системы менеджмента качества
Ведущий аудитор/
Аудитор
Не применимо
Оценка технологий, связанных с продукцией/процес-
сами
Технический эксперт
Не применимо
Оценка технической документации*)
Технический эксперт
Не применимо
Оценка регулирующих требований
Ведущий аудитор/Аудитор/
Технический эксперт
Не применимо
Утверждение результатов
Не применимо
Руководитель органа
по сертификации
2 Нормативные ссылки
ISO/IEC 17021-1:2015 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сер
тификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования (ISO/IEC 17021-1:2015 Conformity Assessment.
Requirements for bodies providing audit and certification of management system. Part 1: Requirements)
GHTF/SG3/N19:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Система классифи
кации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией (GHTF/SG3/N19:2012 Quality
management system. Medical devices. Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Informa
tion Exchange)
GHTF/SG1/N78:2012 Принципы оценки соответствия медицинских изделий (GHTF/SG1/N78:2012
Principles of Conformity Assessment for Medical Devices)
GHTF/SG1/N46:2007 Принципы оценки соответствия медицинских изделий для диагностики
in v tro (GHTF/SG1/N46:2007 Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic Medical Devices)
*) В той мере, насколько это возможно при проведении аудита на месте, и в соответствии с применимыми
регулирующими требованиями.
2