ГОСТ Р 56892—2016
5 Общие требования
5.1 Особенности, связанные с законодательством и договорами
Национальные законы и национальное регулирование помимо требований, установленных регу
лирующим органом по медицинским изделиям, могут быть применимы к изготовителю в отношении как
юридической, так и финансовой ответственности.
Юридическое лицо не может быть аудиторской организацией, если оно признано виновным в
нарушении национальных законов или регулирования медицинских изделий, или в предоставлении
ложных сведений и осуществления несоответствующей деятельности.
Исключения из ISO/IEC 17021-1:2015
Регулирующий орган, осуществляющий деятельность в качестве аудиторской организации, не
нуждается в юридически оформленном договоре с изготовителем медицинских изделий в случае вы
полнения данных работ в рамках соответствующего законодательства.
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
5.1.1 Аудиторская организация должна предоставить уполномочивающему регулирующему орга
ну информацию о своей организационной структуре, владельцах, а также юридических и физических
лицах, контролирующих аудиторскую организацию.
5.1.2 Если аудиторская организация является юридическим лицом, находящимся частично или
полностью в составе более крупной организации, аудиторская организация должна четко документиро
вать свои виды деятельности, структуру и управление в рамках головной организации и ее взаимодей
ствие с аудиторской организацией.
5.1.3 Если аудиторская организация полностью или частично владеет другими юридическими
лицами, то аудиторская организация должна четко определить и документально оформить виды дея
тельности и ответственности этих юридических лиц. а также их юридические и операционные связи с
аудиторской организацией.
Вдополнение, аудиторская организация, которая имеет несколько филиалов, участвующих в про
цессе аудита, должна обеспечить, чтобы полномочия и ответственность в аудиторской организации и
всех ее филиалах были определены и установлены.
5.1.4 Аудиторская организация (если не является регулирующим органом) должна иметь юри
дически значимые договоры с изготовителями медицинских изделий, позволяющие персоналу регу
лирующего органа, уполномочившему ее. проверять и оценивать аудиты, проведенные аудиторской
организацией. Договоры должны предусматривать возможность по запросу получать доступ к записям и
документации изготовителя персоналу регулирующего органа, относящейся к аудиту и процессу при
нятия решений.
5.1.5 Аудиторская организация (если не является регулирующим органом) должна иметь юриди
чески значимые договоры с изготовителями медицинских изделий, которые позволяют регулирующим
органам осуществлять обмен между собой любыми документами и записями с учетом установленных
требований по конфиденциальности, включая авторское право и коммерческую тайну.
5.2 Управление беспристрастностью
Требования настоящего раздела не являются препятствием для обмена информацией между
аудиторской организацией и изготовителем.
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
5.2.1 Аудиторская организация должна быть юридическим лицом, независимым от изготовителя
медицинских изделий, в отношении которого проводится аудит. Аудиторская организация должна также
быть независимой от каких-либо других хозяйствующих субъектов, которые имеют интересы в отноше
нии этой продукции, а также от конкурентов этого изготовителя. (Хозяйствующими субъектами могут
быть такие юридические лица, как дистрибьюторы, официальные представительства или импортеры.)
5.2.2 Аудиторская организация должна документально оформить и внедрить структуру и про
цедуры по сохранению и поддержанию беспристрастности в отношении персонала, объективности и
4