ГОСТ Р 56892—2016
10 Не предоставлять каких-либо консалтинговых услуг изготовителям, в отношении которых про
водится аудит.
11 Не разглашать устно или письменно любую информацию, полученную в ходе аудита, каким-
либо третьим сторонам, за исключением уполномочивших регулирующих органов, если только в от
ношении данного разглашения существует письменное разрешение или оно попадает под действие
законодательства.
12 Не использовать информацию, полученную в ходе аудита, в личных целях.
13 Не проводить какие-либо аудиты силами сотрудников, которые не имеют требуемых навыков,
знаний или опыта, официально не включенных в состав комиссии по аудиту или для которых не опре
делена ответственность в этой комиссии.
14 Не осуществлять какие-либо аудиты с использованием языка, которым не владеет сотрудник,
без участия переводчика и/или синхрониста.
15 Постоянно улучшать профессионализм, результативность и качество своей работы.
16 Незамедлительно сообщать руководству обо всех нарушениях данных правил самим сотруд
ником или его коллегами и предоставлять помощь в проведении расследований таких нарушений.
7.2 Персонал, участвующий в деятельности по сертификации
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.2.1 Персонал, ответственный за определение требований, предъявляемых к аудиторам в отно
шении проведения конкретных аудитов, а также персонал, ответственный за принятие окончательного
решения о соответствии системы менеджмента качества по результатам аудита, должны являться со
трудниками аудиторской организации и должны иметь подтверждение знаний и опыта в следующем:
- законодательные акты в отношении медицинских изделий, соответствующие руководящие до
кументы и стандарты, применимые в соответствующих системах регулирования:
- квалификация, опыт и знания, относящиеся к аудитам изготовителей медицинских изделий;
- широкий спектр знаний в отношении технологий и изготовления медицинских изделий, проекти
рования и разработки медицинских изделий;
- требования системы менеджмента качества аудиторской организации, соответствующие про
цедуры и критерии соответствия квалификации,
- требования к обучению персонала, участвующего в аудитах по медицинским изделиям.
7.3 Привлечение внешних аудиторов и технических экспертов
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.3.1 Внешний аудитор или технический эксперт не может нести ответственность за определение
требований к квалификации аудитора или технического эксперта для выполнения конкретных работ, а
также не может нести ответственность за окончательную оценку или принятие решений по результатам
аудита на соответствие регулирующим требованиям.
7.3.2 В случае если аудиторская организация использует внешних технических экспертов в рам
ках аудита, она должна иметь соответствующую компетентность в отношении данной продукции, чтобы
проверить соответствие и значимость объективных свидетельств, предоставленных внешним экспер
том для проведения окончательной оценки и принятия решения о соответствии регулирующим требо
ваниям.
7.3.3 Аудиторская организация должна документально оформить все отношения с внешними ау
диторами и техническими экспертами и предоставлять данную информацию уполномочившим ее ре
гулирующим органам по их требованию. Аудиторская организация должна иметь документированное
согласие внешних аудиторов и технических экспертов на проведение аудитов на соответствие регули
рующим требованиям, а также осуществление оценки и наблюдения регулирующим органом за работа ми.
проводимыми аудиторской организацией.
7.3.4 Аудиторская организация несет ответственность за обеспечение оценки всех внеш
них аудиторов и технических экспертов со своей стороны для соответствия выполнения требований
IMDRF/MDSAPWG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4.
8