ГОСТ Р 56570—2015
Продолжение таблицы А. 1
Пункт
№
9С
®Требоеамия СМК(соответ
ствие)
!0„
(несоот
ветствие)
11Объективные свидетельства.!
комментарии(данные наблюдений)
7.5.1.3 Контроль над производственным (обслуживающим) оборудованием, инструментарием и про
граммным обеспечением
276Производственноеоборудование,инОбразец(цы) записи(вй) о вали
струментарий и программное обеспечедации:
ние, используемые для автоматизации,
контроля или мониторинга процессов,
одобрены до выпуска продукции и поддер
живаются в рабочем состоянии (неприме
нимо для 9110)
277Оборудование для технического обслужи
вания, инструментарий и программы, ис
пользуемые для автоматизации, контро-
ля/мониторинга процессов, определены
по техническим характеристикам до на
чала применения (только для стандарта
9110)
278 Оборудование для технического обслу
живания, инструментарий и программы
поддерживаются в рабочем состоянии и
периодически проходят проверку (только
для стандарта 9110)
279 Требования к хранению определены для
производственного (обслуживающего —
для 9110) оборудования или инструмен
тария
7.5.1.4 Поддержка после поставки
Поддержка после поставки включает при
менимые:
280а) сбор и анализ используемых данных
281 Ь) необходимые меры, включая исследова
ние и отчетность при наличии проблем,
обнаруженных после поставки
282с) контроль над технической документа
цией (данными) и ее актуализацией
283 d) утверждение, контроль и использова
ние плана ремонтных работ
284 е) контроль, требуемый для проведения
работ на стороне заказчика
7.5.2 Валидация процессов снабжения продукцией и предоставления услуг (неприменимо для 9120)
285Специальные процессы прошли валидацию
до начала применения
286 Валидация специального процесса подтверж
дает способность достижения запланирован
ных результатов
Установленные элементы проведения валида
ции включают, если применимо:
38