ГОСТ Р 56570—2015
Продолжение таблицы А. 1
Пункт
№
®с
Требования СМК(соответ
ствие)
’°Н
(несоот
ветствие)
11Объективные свидетельства!’
комментарии (данные наблюдений)
7.3.6.1 Методика проведения верификации и валидации процесса проектирования и разработки (непри
менимо для 9120)
208Методика проведения валидации запла
нирована, проанализирована и задокумен
тирована с целью обеспечения и/или под
тверждения нижеследующего:
209а) план проведения верификации и валида
ции включает идентификацию испытуе
мой продукции, используемых ресурсов,
определяет цели и условия проведения
проверок, фиксируемые в ходе испытаний
параметры, критерии соответствия
210Ь) процедуры проведения верификации и
валидации описывают порядок эксплуа
тации. технические характеристики ис
пытаний и запись результатов
211с) конфигурация продукции соответ
ствует требованиям проведения испы
тания
212d) требования к плану/процедурам прове
дения верификации и валидации удовлет
ворены
213е) продукция отвечает критериям соот
ветствия
7.3.6.2Документация верификации и валидации процесса проектирования и разработки (непримени
мо для 9120)
214 Отчеты, калькуляции, результаты про
ведения испытаний и т. д. подтвержда
ют соответствие технических требо
ваний к продукции требованиям ко всем
режимам эксплуатации продукции
7.3.7 Контроль над изменениями процесса проектирования и разработки (неприменимо для 9120)
215 Изменения процесса проектирования и разра
ботки идентифицированы, записи изменений
поддерживаются в рабочем состоянии
Запись(и) изменения процесса
проектирования и разработки,
ссылка:
216Изменения проанализированы, верифициро
ваны, валидны и утверждены до внедрения
217Записи анализа изменений и соответствующих
мер поддерживаются в рабочем состоянии
ЗаписЦи) анализа изменения,
ссылка:
218 Изменения процесса проектирования и
разработки проверяются в соответ
ствии с процессом менеджмента конфи
гурации
33