ГОСТ Р 56430—2015
- жалобы/обращения;
■ отчеты о неблагоприятныхсобытиях:
- мониторингпроцессов;
- готовая продукция;
■ аудиты (внутренние/внешние);
- отзывы о продукции;
- статистика по комплектующим:
■ отчеты по обслуживанию;
- возвраты продукции;
- исследование рынка/клиентуры;
■ научная литература;
- источники СМИ:
- процессыжизненного циклапродукции(проектирование, закупки, производствои обслуживание,
обратная связь от потребителей);
- менеджмент рисков.
Дополнительные примеры элементовданных приведены в приложении В.
Когда проблема выявляется из одного источника данных, изготовителю необходимо проанализи
ровать аналогичную информацию из других источников данных. Более того, также следует анализиро
вать информацию, полученную из внешних источников данных. Получение информации из нескольких
источников данных в результате приведет к комплексной оценке данных. Это поможет изготовителю
лучше определить необходимые меры.
5 Этап II. Измерение и анализ с помощью источников данных
После того, как были определены источникиданных, элементы данных и критерии приемлемости,
как часть процесса планирования, изготовитель должен осуществлять процессы измерения, монито
ринга ианализа, чтобы подтвердить соответствие или выявить несоответствие.
Программное обеспечение, используемое при измерении, мониторинге и анализе, будь то при
обретенное или специально разработанное, должно быть валидировано для использования его по
назначению.
Например, опросы клиентов, проводимые отделом маркетинга, показали, что существует общее
недовольствоотносительно упаковки продукта X. При дальнейшем расследовании (внутри этогоисточ
ника данных и среди других источников), например, данными из жалоб, возвратам продукции, отчетам
идр., стало очевидно, что существует вероятность возникновения несоответствий: небезопасного
использования или повреждения изделия в результате использования текущего варианта упаковки. В
результате этого анализа на стадии III (см. раздел 6) было определено, что в данном случае
целесообразно осуществить предупреждающиедействия.
5.1 Измерение
В рамкахнастоящегостандарта, измерение представляетсобой набороперацийдляопределения
значения элементаданных (количество, качество).
Данные, полученные по результатам измерений продукции, процессов и СМК, накапливаются на
протяжении всего жизненного цикла изделия. Изготовитель должен определить, например частоту
измерения, величину точности и достоверности данных. Изготовитель также должен убедиться, что
собранные текущиеданные являются актуальными.
Данные результатов измерений должны быть сохранены в виде записей. Изготовитель должен
сохранятьданные в виде, позволяющем их извлекать, при этом данные должны являться подходящими
для анализа иотвечающими какСМК. так и нормативным требованиям.
Мониторинг является систематическим и регулярным сбором результатов измерений. Изготови
тель должен определить на этапе планирования, какие, когда и каким образом собранные данные
должны бытьпроверены. Полученныеданныедолжны бытьтаковыми, чтобыонисмоглибытьпроанали
зированыдлядальнейшихдействий. Мониторингданныхможетбытьнепрерывным или периодическим,
в зависимости от типа источникаданных и элементов данных. Процессы мониторинга должны периоди
чески пересматриватьсядля целей ихдальнейшей пригодности.
5.2 Анализ
В настоящем стандарте анализ представляет собой систематический сбор данных и их оценива
ние посредством измеренийдля формирования заключений.
5