ГОСТ Р 56430—2015
Для получениядополнительной информации поаспектам, которыебудут рассмотрены при выпол
нении анализа основных причин, см. приложение С.
Результатом анализа основной причины должно являться четкое изложение фундаментальной
причины возникновения несоответствия (см. приложение D).
6.3 Определение действий
Когда причина(ы) определена(ы), изготовительдолжен определить и задокументировать необхо
димые коррекции и/или корректирующие действия или предупреждающие действия. Эти действия
должны быть проанализированы с целью обеспечения того, что идентифицированы все необходимые
действия. Анализ может быть полезен для процессного подхода. В случае необходимости решения
относительно управления продукциейтакжедолжны бытьдокументированы.
Возможно получение следующих результатов, которыедолжны быть задокументированы:
Не требуется никаких дополнительных действий (при условии, что отсутствуют вопросы, связан
ные с безопасностью или регулирующимитребованиями):
a) продолжается непрерывный мониторинг;
b
) принимается решение оботклонении ипродолжается мониторинг.
Коррекции
Коррекцияможетбытьнеобходима, чтобы сделатьпервые корректировкисцелью решения вопро
сов безопасности илиснижения риска (например, прекращение выпуска, приостановкаотгрузки/постав-
ки. предоставление пояснительных уведомлений). Эта деятельность проводится до завершения
расследования и выявления причины. Однако после проведения расследования и определения основ
ных причин, могутпотребоватьсянеобходимые дополнительные и/или. возможно, иные коррекции.
Корректирующиедействия
Корректирующиедействиядолжны решатьсистемные проблемы. Например, изменение процеду
ры иобучение персонала пересмотренной процедуре само по себе не всегда может быть целесообраз
ным ил идостаточным для решения системных(ой) проблем(ы).
Предупреждающие действия
Разработка предупреждающих действий не предполагает наличие ранее выявленных несоот
ветствий.
В результате этой деятельности, перечень действий должен быть задокументирован. Он может
включать:
- подробное описаниеосуществления работ;
- анализ регулирующихтребований (лицензирование, сертификация и т.д.);
- функции иобязанности лиц. связанныхс выполнениемдействий;
- определение необходимых ресурсов (например, информационное обеспечение, инфраструкту
ра, производственная среда);
- протоколы верификации и/или валидации с критериями приемлемости;
- график выполнения работ, включая временную последовательность:
- методы или данные для определения результативности с критериями приемлемости;
- идентификацию начальнойточкимониторинга иконечнойточкиввидекоррекцийи/иликорректи
рующихдействий или предупреждающихдействий. какбыло изложено выше.
6.4 Верификация действий
Передосуществлением действий, которые были определены, изготовительдолжен верифициро
вать идентифицированные действия и утвердить их реализацию. Кроме того может дополнительно
потребоватьсявалидацияилиревалидация, там. где меняются потребностипользователейилипредпо
лагаемое использование и будет необходима валидация процесса проектирования.
Деятельность по верификациидолжна обеспечить, чтобы все элементы предлагаемогодействия
(документация, обучение и т. д.) будут удовлетворять требованиям предполагаемого действия. Эти
мероприятия должны быть выполнены лицами, которые компетентны в процессе проектирования или
процессе, который является предметом корректирующих или предупреждающих действий. Ворифика-
ция предупреждающего действия может быть достигнута путем создания условий, в которых можно
соответствующую ситуацию подтвердить, и при этом несоответствие не возникает.
Спомощью валидациидеятельности накапливаютсяданные и информация, которые подтвержда
ютвероятностьрезультативности корректирующихдействийдля исключения несоответствия илипред
лагаемого несоответствия.
Примеры вопросов, которые будут рассмотрены при планировании верификации/валидации,
включают в себя:
и