ГОСТ Р 56430—2015
Приложение В
(справочное)
Примеры источников данных и элементов данных
Примеры источников данных и элементов данных приведены в таблице В.1. но не ограничиваются этой
таблицей.
Т а б л и ц а В.1
Источники данных
Элементы данных
Регулирующие требования
Результаты проверок регулирующими органами
Новые или пересмотренные регулирующие требования
Анализ СМК со стороны высше
го руководства
Выходные данные отчета по анализу высшего руководства
Управление поставщиками
Количество поставок
Информация о поставках и отгрузках
Результаты проверок и протоколы испытаний
Количество брака или отклонений от качества
Причины брака
Сортировка по поставщикам, если существует более чем один поставщик
Использование продукции или услуги
Проблемы с поставщиками
Работа с жалобами/обращени-
ями
Количество
По видам продукции
По клиентам (врачи, медучреждения, пациенты, другие)
Причины жалоб
Классификация жалоб
Серьезность/тяжесть
Иные компоненты
Отчет о неблагоприятных со
бытиях
События
Количество
По видам продукции
По клиентам (врачи, медучреждения, пациенты, другие)
По типам событий (смертельные случаи, серьезные увечья, другое)
Иные компоненты
Управление процессами
По видам продукции
Владельцы процессов
Работа по сменам
Используемые оборудование и/или инструменты
Результаты проверок и протоколы испытаний
Результаты пооперационного контроля
Параметры управления процессами
Процессы проведения инспекций
Окончательная приемка
Отклонения
Специальные процессы
Результаты валидации
Мониторинг процессов
Готовая продукция
Результаты проверок и протоколы испытаний
Аудиты СМК (внутренние/енеш-
ние)
Наблюдения (количество, категории, корпоративная политика, регулирую
щие требования, важность, другое)
Повторные наблюдения (подтверждение результативности)
Периодичность
Общая приемлемость подрядчика и поставщика
Соблюдение графиков аудитов
Аудит персонала
15