ГОСТ Р 56430—2015
Изготовительдолжен иметьдокументированные процедурыдля анализаданных в соответствии с
критериями, установленными в 4.1. Анализ необходимо проводитьс целью выявления несоответствий
или потенциальных несоответствий или с целью определения области, где необходимо инициировать
дальнейшее расследование. Крометого, анализ используетсядлядемонстрациипригодностии резуль
тативности продукции, процессов и СМК. Анализ может быть выполнен с использованием аналитичес
ких инструментов, групп экспертов, владельцев процессов или с помощью независимого анализа.
Результаты анализа должны быть задокументированы.
После того, как определено, что необходимо измерять, должны быть определены статистические
методы для идентификации области изменчивости и тем самым помочь изготовителю поддерживать
или повышатьрезультативность иэффективность. Эти методы такжеспособствуютлучшему использо
ванию имеющихсяданныхдля оказания помощи впринятии решений. Статистические методы оказыва
ют помощь в выявлении, оценке, анализе, интерпретации и моделировании изменчивости.
Для анализа несоответствия могут быть применены как статистические, так и местатистические
методы.
Примеры статистических методов:
- графикистатистического управления процессами;
- анализ Парето;
- трендыданных;
- линейный и нелинейный регрессионный анализ;
- опытно-конструкторские (DOE — планирование эксперимента) ианализ отклонений;
- графические методы (гистограммы, диаграммы рассеяния ит.д.).
Примеры нестатистическихметодов:
- анализ СМКсо стороны руководства;
- результаты совещаний покачеству;
- комиссии по надежности (внутренние/внешние):
- анализ видов и последствийотказов (FMEA);
- анализдрева неисправностей (FTA).
Анализ, какправило, проводится в нескольких различныхточках(во времени н/или наорганизаци
онном уровне). Например, определенный объем анализа и возможности расследования отказов
(где естьдоказательства несоответствия)будет необходимдля каждого источникаданных.
В дополнение к анализу из источников данных необходимо определить уровень анализа между
источниками данных, чтобы определить степень и значимость несоответствия или потенциального
несоответствия. Связьданных из различных источниковданных называется «горизонтальныйанализ».
Спомощью горизонтального анализа можно:
- определить, что предложенное действие, исходя из анализа источника данных, является дос
таточным. бездальнейшихдополнительныхдействий в этапе III(см. раздел 6); или.
- предоставить информацию о необходимости дополнительных действий на этапе III (см. раз
дел 6), независимо от того, выявил ли анализ источников данных несоответствия или потенциальные
несоответствия.
Варианты выходныхданныхизмерения ианализа приведены нарисунке 2.
6