ГОСТ Р 56430—2015
качество и нормативные требования, и выбирать соответствующие источники данных для измерения,
анализа исодействоватьулучшению по мере необходимости.
В процессе планирования измерения и анализа, изготовитель должен учитывать источники
данных, измерение элементов данных в пределах каждого источника данных, включая периодичность
мониторинга и анализа, которые должны быть осуществлены по каждому источнику данных, или
нескольким источникамданных.
Измерение элементов данных должно быть осуществлено таким образом, чтобы обеспечивать
изготовителя результативной управленческойдеятельностью и поддерживать результативность СМК.
Каждый из элементов данных должен быть определен, запланирован в соответствии с конкретными
требованиямидля измерения, которые периодически подвергаются мониторингу.
Область применения СМК и область применения процессов измерения, анализа и улучшения
определяют, является ли источник данных активным (корректирующие действия) или пассивным
(предупреждающие действия).
Этапы планирования должны обеспечиватьследующее:
- определение соответствующих внутренних и внешних источниковданных, являющихся индика
торами процесса и эксплуатационных характеристик изделия;
- обеспечение адекватными ресурсами и установление ответственности и полномочий для того,
чтобы осуществить необходимые действия. Ресурсы могут включать в себя технических экспертов,
испытательные лаборатории, данные, инфраструктуру, обучение ит. д..
- определение требований для каждого идентифицированного источника данных, включая огра
ничения. критерии приемлемости, критерии развития, механизмов отчетности о несоответствиях или
потенциальных несоответствиях;
- анализ элементовданных в пределах источниковданных;
- взаимосвязь ианализданных, полученных из источников данных.
Для каждого элемента данных должны быть определены отдельные критерии, однако критерии
могут бытьопределены идля комбинацииэлементовданных. Критериидолжны бытьколичественными,
когда это возможно, чтобы максимальнообеспечить согласованность и воспроизводимость для после
дующего анализа. Если критерии и данные являются качественными, то субъективность должна быть
устранена или сведена к минимуму.
Критерии приемлемости должны быть основаны на данных системы менеджмента качества, про
дукции ипроцессов, спецификаций или требований, которыеобычноопределяются входепроектирова
ния иразработки. Это включает всебя процессы проектирования, разработку иподдержание процессов
производства, доставки, обслуживания ипроцессов монтажа.
Критерииразвития, используемыедля целейреализациипроцесса улучшения (см. раздел6) могут
бытьпредставлены в видеуровнейдействий, триггерныхточек, порогови т.д..иихнеобходимодокумен-
тировать. Эти критерии развития включают в себя определенные уровнидействий общего характера, а
также конкретные действия в рамках деятельности по управлению рисками. В частности, критерии
должны быть установлены для конкретных случаев. Например, в случае инцидента, который привел
к летальному исходу или серьезным травмам, следует приступить к немедленным действиям в рамках
этапа улучшения (см. раздел 6).
Дляновыхтехнологийи существующих, нос новым подходомприменения, первоначальныекрите
рии развития иногда трудно определить в рамках процесса мониторинга. Поэтомуизготовительдолжен
планировать ресурсыдля анализа информации, чтобы подтвердить первоначальные предположения и
установитьили пересмотретькритерии развития.
Планированиедолжнопредусматриватьподтверждениетого, чтокритерииприемлемостии разви
тия, механизмы отчетности о несоответствиях или потенциальных несоответствиях, по-прежнемусоот
ветствуют ранее определенным источникам и элементам данных. Там. где должны быть определены
новые источникиданных, следует подтвердить, чтоони были выявлены и ихкритерии определены.
4.2 Определение источников данных и критериев
Изготовитель должен определить и документировать соответствующие источники данных и эле
менты данных, как внутренние, так и внешние по отношению к организации. Элементы данных должны
предоставлять информацию о несоответствиях, потенциальных несоответствиях и результативности
процессов вопределенных источникахданных.
Примерами источниковданных могут являться:
- нормативные требования;
- анализ со стороны руководства;
- поставщики (взаимодействие/управление);
4