ГОСТ Р 56430—2015
Введение
Настоящий стандартразработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добро
вольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промыш
ленности. Настоящий стандарт не предназначен какобязательное руководстводля использования его
в регулировании медицинских изделий.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий и регулирующих
органов. Он также может быть использован для образовательных целей, но не предназначен для
использования его для оценки или аудита на соответствие нормативным требованиям. Ожидается, что
пользователь настоящего стандарта знаком с нормативными требованиями к системе менеджмента
качества (СМК) в промышленности медицинских изделий.
Для целей настоящего стандарта предполагается, что изготовитель медицинского изделия имеет
СМК. которая требует от изготовителя документирования ряда процессов, с целью обеспечения того,
чтобы медицинские изделия, выпускаемые в обращение, являются безопасными и результативными.
Например, такие требования включены в ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей регулирования», «Постановление министерства Японии
по стандартам по контролю за производством и контролю за качеством медицинских изделий и изделий
для in vitro диагностики (MHLW1) Постановление Министерства № 169)», «Предписание для Систем
качества FDA2>21 CFR Часть 820» или требования к системам качества соответствующих европей
ских директив по медицинским изделиям.
Для этих целей изготовитель должен устанавливать процессы и определять соответствующие
меры управления для мониторинга выявления несоответствий и потенциальных несоответствий и их
анализа. Кроме того, изготовитель должен разработать процедуры, определяющие, когда и как
должны бытьпредприняты коррекции, корректирующие или предупреждающиедействия. Этидействия
должны бытьадекватны риску возникновения несоответствия или потенциального несоответствия.
Термины, примененные в настоящем стандарте, касающиеся рисков, менеджмента рисков и
связанной с ними терминологией, определены в ИСО 14971 «Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска для медицинских изделий».
Сокращение «САРА» не будет использоваться в настоящем стандарте, так как понятие корректи
рующих и предупреждающих действий было неправильно интерпретировано, предполагая, что
предупреждающиедействия требуютсядля каждого корректирующегодействия.
В рамках настоящего стандарта рассматривается процесс получения информации из различных
«активных» и «пассивных» источников, которые будут иметь основу для корректирующих или
предупреждающихдействий.
Изготовитель должен обосновать выбор типа источников данных, на основании которых будут
определены корректирующие или предупреждающиедействия.
Независимо от характера источника данных, дальнейшая оценка и последующее расследование
являются идентичными, включаяэтапы расследования, выявления причин, определение необходимых
последующихдействий, верификацию их реализации и оценку результативности.
Настоящий стандарт включает описание процессов измерения, анализа и улучшения в виде
полных иинтегрированных процессов.
" Министерство Японии по здравоохранению, труду и благосостоянию.
2* Управпение по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США).
IV