ГОСТ Р 56430—2015
2.6 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2).
2.7 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свиде
тельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов:
- сравнение научной и технической документации (3.7.3)по новому проекту с аналогичной документацией по
апробированному проекту.
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций:
- анализ документов до их выпуска.
2.8 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективныхсвидетельств
(3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенныедля конкретного использования или применения,
выполнены.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3 Общий обзор
Изготовитель отвечает за внедрение и поддержание СМК. которая позволяет организации произ
водить безопасные и результативные медицинские изделия, отвечающие требованиям потребителей и
нормативным требованиям.
Несоответствие, какэто определенов 2.6. является невыполнением требования. Важнопонимать,
что требования могутотноситься к продукции, процессу или СМК.
Когда несоответствие идентифицировано, изготовитель должен определить его значимость,
связанные риски и вероятностьего повторения.
После того, какэтобылосделано, изготовитель может принять решение о том. чтонесоответствие
имеет незначительные риски или вряд ли повторится. В таких случаях изготовитель может решить
провести только коррекцию.
Если несоответствиеповторяетсявСМК. в процессепроизводстваили послетогокакмедицинское
изделие было поставлено потребителю, это признак того, что соответствующие действия могут быть
необходимы. В любом случае СМК требует, чтобы корректирующие действия проводились с целью
предотвращения повторения несоответствия. Корректирующиедействия могут быть как простыми, как
переподготовкасотрудников, так иболее сложными, как реинжиниринг производственного процесса.
Изготовитель может столкнуться с ситуациями, которые на самом деле не являлись причиной
несоответствий, но могли создать их в будущем. Такие ситуации могут потребовать принятия
предупреждающих действий. Например, анализ трендов производства или приемо-сдаточных испыта
ний показывает, что процесс приближается к предельным значениям и требуется пересмотр парамет
ров приемки продукции или технологических параметров производства (процессов, оборудования или
производственных объектов). Эти изменения могут представлять собой предупреждающие действия.
Предупреждающие действия не должны включать такие корректировки, которые бы предназначались
для увеличения номинальных значений вдиапазоне регулирования производственных процессов.
Меры, принятыедля устранения выявленных несоответствий в рамкаходной СМК (независимо от
того, предпринимались ли действия в более чем на одной производственной площадке или филиалах,
функционирующих в рамках этой СМК), будут рассматриваться как корректирующие действия. Тем не
менее, подобные действия, применяемые в другой СМК (независимо от того, распространяется ли она
на эту площадку или филиал, или организацию в целом), в которых еще не возникали подобные несо
ответствия. будут рассматриваться как предупреждающие.
На рисунке 1 показаны типичные этапы, которые необходимо учитывать при планировании, осу
ществлении и поддержании результативности процессов измерения, анализа, улучшения и ответст
венности высшего руководства. В приложении А представлен перечень возможных мероприятий,
соответствующихэтапам на рисунке 1.
В качестве проверки результативности определенных процессов, высшее руководство должно
регулярно пересматривать выходы процессов иактуализировать ихпо мере необходимости.
2