ГОСТ Р 56430—2015
- Устранитли действие выявленную причину?
- Охватывает лидействие все необходимые процессы/лродукцию?
- Влияетлиотрицательнодействие на готовую продукцию?
- Можно ли завершить действия в соответствии с запланированным графиком (ресурсы,
сырье/материалы. логистика, связь и т.д.)?
- Является лидействие соизмеримым состепенью ранее установленных рисков?
- Возникнутли новые риски или несоответствия послеэтихдействий?
6.5 Осуществление действий
Следующие элементы, которые могут быть затронуты при осуществлении действий, и которые
должны бытьзадокументированы:
- принимающие участие стороны;
- материалы;
- процессы;
- обучение;
- коммуникации;
- инструменты;
- временные рамки осуществлениядействий.
Также необходимо верифицировать, чтоосуществление всехдействий завершено.
6.6 Определение результативности осуществленных действий
Изготовительдолжен накапливатьданные, связанные с результативностью, в течение всего вре
мениосуществления действий (примеры приведены в приложении D).
Высшее руководство должно обеспечить проведение анализа и свое участие в нем с целью под
тверждения того, что предпринятые действия были результативными, а новые вопросы или проблемы
невозникают. Следующие вопросы должны быть рассмотрены на соответствующихэтапахосуществле
ниядействий ивключены в окончательный анализ:
- существующая проблема была всесторонне рассмотрена?
- определена ли степень проблемы (например, диапазон выпускаемых изделий, информация от
пациентов, процессы, производственныелинии, оператор)?
- выявлены ли первопричины/способствующиефакторы этой проблемы ирешеныли они?
- определены лидействия, направленныенаулучшение? Запланированы лиони, задокументиро
ваны. верифицируются иосуществляются ли?
Если изготовительсчитаетдействия нерезультативными, ондолжен повторно инициироватьдея
тельность этапа III (см. раздел 6). Если изготовитель считаетдействия нерезультативными или в ходе
осуществления действий возникают новые проблемы или несоответствия, то он должен перейти к
действиям этапа II (см. раздел 5).
7 Этап IV. Входные данные для высшего руководства
Высшее руководство на разных уровнях организации должно быть вовлечено в каждое действие
улучшения; либо посредством утверждениядействий или отчетности.
Отчет для высшегоруководства являетсяосновным механизмом, чтобы гарантировать, что систе
ма менеджмента качества в целом является результативной.
7.1 Отчет для высшего руководства
Изготовительдолжен иметьмеханизм/лроцвдуру. который оперативно реагировалбы на вопросы,
связанные с безопасностью или другие проблемы в управлении с высоким риском. Эти вопросы могут
бытьидентифицированы в источникахданных, фазахулучшения (см. раздел6). или возникатьиз источ
ников. внешних по отношению к системе менеджмента качества. В дополнение к этому оперативному
механизму, изготовительдолжен определить обязанности высшего руководства и сотрудников (напри
мер. владельцев процессов) касательно процессов измерения, анализа иулучшения процессов, чтобы
гарантировать, что процессы и реализуемые действия, результативны. Для этого в данном механизме
должно быть предусмотрено управление на разных уровнях, чтобы получать актуальную информацию
или данные:
- издеятельности поизмерению ианализу из отдельных источниковданных;
- расследований, действий, осуществления и т.д. из процессов улучшения.
12