ГОСТ Р 56430—2015/GHTF/SG3/N18:2010
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Система менеджмента качества
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям
и связанным процессам системы менеджмента качества
Quality management system. Medicaldevices.
Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измере
ния. анализа иулучшения всистемеменеджмента качества, связанныхскоррекциейи/иликорректирую
щими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для
потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
В скобкахданы ссылки на пункты ИСО9000.
2.1 коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответ
ствия (3.6.2).
П р и м е ч а н и я
1 Коррекция может осуществпяться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать в себя, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
2.2 корректирующее действие (action corrective): Действие, предпринятое для устранения при
чины обнаруженного несоответствия (3.6.2) илидругой нежелательной ситуации.
П р и м е ч а н и я
1 У несоответствия может быть несколько причин.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события,
тогда как предупреждающее действие (3.6.4) — для предотвращения возникновения события.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
2.3 источники получения данных (data sources): Процессы внутри системы менеджмента
качества, позволяющие получать качественную информацию, которая может быть использована для
идентификации несоответствий или потенциальныхнесоответствий.
2.4 разрешение на отклонение (concession): Разрешение на использование или выпуск продук
ции. которая несоответствуетустановленным требованиям (3.6.11).
2.5 предупреждающее действие (preventive action): Действие, предпринятое для устранения
причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.
П р и м е ч а н и я
1 У потенциального несоответствия может быть несколько причин.
2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как
корректирующее действие (3.6.5) — для предотвращения повторного возникновения события.
Издание официальное
1