ГОСТ Р 56430—2015
Окончание
Вариант О
Дальнейшее исследование проблемы осуществляется на этапе улучшения.
Принимается решение о том. что на данный момент недостаточно информации, чтобы определить
конкретное действие, поэтому последующие действия будут осуществлены на этапе III
ПримерНесоответствие
Наименование поставщика и его регистрационный номер не были включены в
итоговый отчет.
рения и анализа
Основные ре Анализ показывает, что процедура может являться неадекватной, и быть не
зультаты изме очень понятна для пользователей, участвующих в данном процессе. Проблема
была выявлена в нескольких отчетах.
Прослеживаемость поставщика не может быть осуществлена с помощью ка
ких-либо средств.
Выводы
Коррекция невозможна, т. к. поставщик неизвестен, коррекция не может быть
осуществлена.
Переход на этап III для осуществления корректирующих действий.
Документированные процедуры должны четко разграничить и определить, когда требуется пере
ход наэтап III.
Обычно изготовители имеют в наличии организационные группы или связанные процессы из
основныхисточниковданных (например, обработкажалоб, информация о несоответствиях, материалы
наблюдательных советов, процессы управления изменениями). В рамках этих групп или процессов
определенные видыдеятельности, отраженные нарисунке 2. могут быть реализованы без дальнейших
действий на этапе III.
Однако могут иметь место определенные события, действия по которым, в связи со значимостью
риска, могут перейти на этап III без замедления. В случае выявления потенциального несоответствия,
последующиедействия также могут переходить на этап III (см. раздел 6)для осуществления необходи
мыхдействий по предотвращению возникновения потенциального несоответствия.
В случаеневозможностикоррекции, или. есликоррекцияможетбытьпринята в группахилипроцес
сах. необходим мониторинг и анализ источников данных (например, в тренде), для определения того,
какая накопленная информация может потребоваться на этапе III. Всякий раз. когда проблема перехо
дит на этап III. любая информация, полученная в рамках, определяемых деятельностью этих групп или
процессов, должнабытьиспользована в какой-либодеятельности этапа III,например, «расследование»
(см. 6.1)или «определениедействий» (см. 6.3).
6 Этап III. Улучшение
Этап «улучшение» в виде корректирующих или предупреждающих действий предназначен для
устранения или смягчения последствий несоответствия или потенциального несоответствия.
Деятельность поулучшению зависит от конкретного несоответствия или потенциального несоот
ветствия.Все предыдущиеданные этапаIIдолжны бытьиспользованы вкачествевходныхданныхвпро
цессах этапа III.
Этап «улучшение» и мероприятия, приведенные на рисунке 3, должны быть задокументированы.
Улучшение обычно включает следующие виды деятельности, которые изготовитель будет осуще
ствлять последовательноили иногда одновременно:
- всестороннее расследованиеотчетов о несоответствиях:
- глубокий анализ причин возникновения несоответствий;
- определение необходимыхдействий;
- верификация выполнения этихдействий;
- разработка мероприятий;
- проверка результативности реализованныхмероприятий.
6.1 Расследование
Цельрасследования заключается в идентификацииосновной причины существующихили. по воз
можности. потенциальных несоответствий, а также в выработке рекомендациидля решения проблемы.
Масштаб/рамки расследованиядолжны быть соизмеримы с риском выявленного несоответствия.
8