ГОСТ РИСО 14065—2014
Т а б л и ц а В.1 — Определение приемлемого уровня риска беспристрастности
Отсутствие
риска
беспристрастности:
Маловероятен
риск
беспристрастности
Некоторый
риск
беспристрастности:
Высокий
риск
беспристрастности:
Максимальный
риск
беспристрастности:
Риск
объективности
однозначно
маловероятен
Риск
объективности
маловероятен
Риск
объективности
возможен
Риск
объективности
вероятен
Риск
объективности
фактически
несомненен
У органа
по валидации
или верификации
есть установленный
процесс
для оценки риска
У органа
по валидации
или верификации
есть установленный
процесс
для оценки риска
У органа
по валидации
или верификации
есть
установленный
процесс
для оценки риска
У органа
по валидации
или верификации
есть установленный
процесс
для оценки риска
Услуги
не могут
предоставляться
—
Демонстрация
объективности
валидации
или верификации
Демонстрация
объективности
валидации
или верификации
Демонстрация
объективности
валидации
или верификации
Услуги
не могут
предоставляться
—
—
Демонстрация
беспристрастности
результатов
предоставляемых
услуг
Демонстрация
беспристрастности
результатов
предоставляемых
услуг
Услуги
не могут
предоставляться
—
—
—
Демонстрация
четкого и ясного
разделения
различных
юридических лиц
в группе.которая
предоставляла услуги
Услуги
не могут
предоставляться
С учетом определенных факторов среды, в которой проводятся валидации или верификации (например,
услулт органа по валидации или верификации оплачиваются клиентом), риск беспристрастности не может быть
полностью устранен и. следовательно, органы по валидации или верификации всегда принимают некоторую сте
пень риска того, что обьехтивность не будет однозначной. Тем не менее, при наличии рисков беспристрастности
органы по валидации или верификации должны рассматривать на предает приемлемости только очень низкий
риск беспристрастности.
Некоторые риски беспристрастности могут влиять на отдельных лиц или группы в рамках органа по вали
дации или верификации, а значительность некоторых рисков может быть различной для отдельных лиц или
групп. Для обеспечения приемлемо низкого уровня беспристрастности, ораны по валидации или верификации
могут идентифицировать отдельных конкретных лиц или группы, которые различно подвергаются рискам бес
пристрастности. и оценить значимость этих рисков. Различные типы гарантии могут быть приемлемы для раз
личных лиц или групп в зависимости от их ролей, выполняемых в процессах валидации или верификации.
В.5 Беспристрастность валидатора или верификатора- Организационные и структурные вопросы
Помимо аспектов, отмеченных выше, беспристрастность должна дополнительно защищаться посредством
ее включения в организационную структуру, обеспечивающую внедрение необходимых гарантий. Организацион
ная структура может быть такой, чтобы орган по валидации или верификации мог продемонстрировать свою
беспристрастность.
Структура и организация органа по валидации или верификации, выбранного для демонстрации беспри
страстности должны быть транспарентными и оказывать поддержку разработке, применению соответствующих
процессов, которые могут включать следующее:
a) понимание потребностей и требований потребителей и других участников процесса:
b
) определение политики и задач органа по валидации или верификации;
c) определение процессов и обязанностей, необходимых для демонстрации беспристрастности;
19