ГОСТ РИСО 14065—2014
Примечание 1 — Верификация может привести к противоположному результату, не дающему ника
ких гарантий.
[ИСО 14050:2009. статья 5.14. модифицированная].
3.3.9 группа по верификации (verification team): Один или несколько верификаторов, проводя
щих верификацию, при необходимости, с привлечением технических экспертов.
Примечание 1 — Группа по верификации может включать стажеров-верификаторов.
[ИСО 9000:2005. статья 3.9.10, модифицированная].
3.3.10 эксперт п верификации, верификатор (verifier): Компетентное и независимое лицо, от
ветственное за проведение процесса верификации и предоставление отчета по ее результатам.
[ИСО 14064-3:2006, статья 2.37, модифицированная].
3.4 Термины, относящиеся к признанию и гарантии
3.4.1 аккредитация (accreditation): Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся
к органу по валидации или верификации, и служащее официальным признанием его компетенции для
выполнения конкретных задач по валидации и верификации.
[ИСО/МЭК 17000:2004. статья 5.6. модифицированная].
3.4.2 орган по аккредитации (accreditation body): Полномочный орган, который проводит аккре
дитацию.
Примечание 1 — Обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства.
[ИСО/МЭК 17000:2004. статья 2.6].
3.4.3 апелляция (appeal): Запрос клиента или ответственной стороны в орган по валидации или
верификации о пересмотре решения, принятого этим органом в отношении данного объекта.
[ИСО/МЭК 17000:2004. статья 6.4. модифицированная].
3.4.4 жалоба (претензия) (complaint): В отличив от апелляции выражение неудовлетворенности
деятельностью органа по валидации или верификации или органа по аккредитации, со стороны како го-
либо лица или организации с ожиданием ответа.
[ИСО/МЭК 17000:2004. статья 6.5. модифицированная].
3.4.5 конфликт интереса (conflict of interest): Ситуация, в которой беспристрастность при про
ведении валидации или верификации ло причине других видов деятельности или отношений являет ся
или может быть скомпрометирована.
3.4.6 беспристрастность (impartiality): Фактическое и воспринимаемое наличие объективности
и отсутствие предубеждения.
Примечание 1 — Объективность означает, что конфликтов интересов не существует или они разре
шены таким образом, что не будут отрицательно влиять на последующую деятельность органа по валидации или
верификации.
[ИСО/МЭК 17021:2011. статья 3.2. модифицированная].
3.4.7 уровень заверения гарантий (level of assurance): Степень заверения, гарантии, которую
предполагаемый пользователь требует от валидации или верификации.
Примечание 1 — Уровень заверения, гарантии используют для определения глубины подробности,
которую валидатор или верификатор устанавливает при разработке плана валидации или верификации и плана
выборочного контроля, чтобы определить, имеются ли какие-либо существенные ошибки, пропуски или ошибоч
ные толкования.
Примечание 2 — ИСО 14064-3 признает два уровня заверения, гарантии (разумный и ограничен
ный). которые приводят к разночтению заявлений по валидации или верификации.
[ИСО 14064-3:2006, статья 2.28. модифицированная].
3.4.8 значимость, существенность (materiality): Возможность воздействия отдельных ошибок
или их совокупности, упущений и искажений на утверждение по ПГ и решения предполагаемых поль
зователей.
Примечание 1 — Понятие существенности используется при разработке планов валидации и вери
фикации. для идентификации планов выборочного контроля для определения типа значимых процессов, исполь
зуемых для минимизации риска того, что валидатор или верификатор не обнаружит существенного несоответ
ствия (рискобнаружения).
4