ГОСТ РИСО 14065—2014
10 Претензии
Орган по валидации или верификации:
a) имеет документально оформленный процесс, обеспечивающий управление, проведение
оценки, принятие корректирующих мер и решений по претензиям:
b
) предоставляет по требованию общедоступное описание процесса рассмотрения претензий;
c) несет ответственность за принятие решений на всех уровнях процесса рассмотрения претен
зий;
d) обеспечивает конфиденциальность и темы претензии;
e) подтверждает по получении претензии, что последняя имеет отношение к деятельности по
валидации или верификации, за которую несет ответственность орган по валидации или верифика
ции;
f) обеспечивает участие лиц в процессе рассмотрения претензий, которые являются независи
мыми от тех. кто имеет отношение к претензии в процессе ее рассмотрения;
д) рекомендует истцу процесс рассмотрения претензий, лиц. занимающихся этим процессом,
предоставляет отчеты и. если возможно, официальное уведомление о результате.
Примечание — ИСО 10002обеспечивает руководствопо рассмотрению претензий.
11 Специальные валидации или верификации
В случаях, когда для органа по валидации или верификации незамедлительно необходимо про
вести валидацию или верификацию ранее валидироеанного или верифицированного заявления по ПГ в
ответ на претензии или факты, выявленные после выдачи заявления по валидации или верифика ции.
орган по валидации или верификации:
a) заблаговременно уведомляет клиента, ответственную сторону или обоих об условиях, кото
рые необходимы для проведения специальной валидации или верификации;
b
) принимает дополнительные меры по составу членов группы по валидации или верификации,
если ответственная сторона не возражает.
12 Система менеджмента
Орган по валидации или верификации создает, внедряет и обеспечивает документально
оформленную систему менеджмента, способную поддержать и продемонстрировать последователь
ное выполнение требований настоящего стандарта и включающую следующие элементы:
a) политику системы менеджмента;
b
) управление документами;
c) управление записями:
d) внутренние аудиты;
е) корректирующие действия;
f) предупреждающие действия:
д) анализ со стороны руководства.
Документально оформленная система менеджмента включает ведение соответствующих запи
сей.
Примечание — Настоящий пункт не предусматривает необходимость сертификации или регистрации
системы менеджмента.
14