ГОСТ РИСО 14065—2014
8 Процесс валидации или верификации
8.1 Общие положения
Процесс валидации или верификации включает следующие этапы:
a) предварительная договоренность,
b
) подход;
c) собственно валидация или верификация;
d) заявление о валидации или верификации.
Примечание — В приложении С установлены связи между пунктами процесса валидации или вери
фикации и требованиями, установленными в настоящем стандарте и ИСО 14064-3.
8.2 Предварительная договоренность
8.2.1 Беспристрастность
Орган по валидации или верификации рассматривает информацию, полученную от предполага
емых клиентов с целью определения потенциальных рисков для беспристрастности в соответствии с
требованиями 5.4.
8.2.2 Компетенция
Орган по валидации или верификации рассматривает информацию, полученную от предполага
емых клиентов с целью определения компетентность, персонала и ресурсов органов по валидации
или верификации, необходимых для успешного завершения предполагаемого задания в соответствии с
требованиями раздела 6.
8.2.3 Соглашение
Орган по валидации или верификации заключает законодательно правомочное соглашение с
клиентом в соответствии с требованиями 5.2.
Орган по валидации или верификации должен обеспечивать условия, чтобы цели, область
охвата и уровень заверения (гарантий) были согласованы с клиентом (см. ИСО 14064-3, пункт 4.3).
8.2.4 Назначение руководителя группы
Орган по валидации или верификации назначает руководителя группы по валидации или вери
фикации в соответствии с требованиями 6.3.7 настоящего стандарта.
8.3 Подход
8.3.1 Формирование группы по валидации или верификации
Орган по валидации или верификации организует группу по валидации или верификации в со
ответствии с требованиями раздела 6.
8.3.2 Обмен информацией с клиентом и ответственной стороной
Орган по валидации или верификации обменивается информацией с клиентом, ответственной
стороной или обоими в соответствии с требованиями 7.1 и 7.2.
Орган по валидации или верификации сообщает клиенту или ответственной стороне фамилии
членов группы по валидации или верификации с уведомлением о возможности представления любых
возражений против назначения любого члена группы в ее состав.
Орган по валидации или верификации рассматривает изменение состава группы по валидации
или верификации в ответ на любое возражение клиента или ответственной стороны.
8.3.3 Планирование
Орган по валидации или верификации рассматривает информацию ответственной стороны по
ПГ при разработке плана по валидации или верификации в соответствии с подходом, установленным
в ИСО 14064-3. подпункт 4.4.
Орган по валидации или верификации разрабатывает план валидации или верификации, отве
чающий требованиям ИСО 14064-3. подпункт 4.4.2.
Орган по валидации или верификации разрабатывает план отбора данных, отвечающий требо
ваниям ИСО 14064-3, подпункт 4.4.3.
Руководитель группы органа по валидации или верификации утверждает планы валидации или
верификации и выборочного контроля.
Орган по валидации или верификации подробно определяет виды деятельности и сроки, необ
ходимые для завершения валидации или верификации на основе планов валидации или верифика
ции и выборочного контроля.
12