ГОСТ РИСО 14065—2014
7.2 Представление информации по обязанностям клиенту или ответственной стороне
Орган по валидации или верификации информирует перспективного клиента или ответственную
сторону о своей ответственности, обязуясь:
a) соответствовать требованиям валидации или верификации:
b
) принимать все необходимые меры, обеспечивающие проведение валидации или верифика
ции. включая положения, предусматривающие проверку документов и доступ ко всем соответствую
щим процессам, областям, записям и персоналу;
c) обеспечивать, если необходимо, оказание помощи наблюдателям.
7.3 Конфиденциальность
Орган по валидации или верификации руководствуется политикой и имеет механизмы, обеспе
чивающие защиту конфиденциальности информации, полученной или созданной в процессе валида
ции или верификации. Политика должна отвечать всем законодательным требованиям, которые
должны быть соблюдены, и распространяться на персонал, деятельность органа по валидации и ве
рификации и аутсорсинговые организации.
Орган по валидации или верификации, его персонал и аутсорсинговые организации рассматри
вают информацию по валидации или верификации как конфиденциальную, если она получена или
создана в процессе валидации, или верификации, получена из других источников, а не от клиента или
ответственной стороны.
Орган по валидации или верификации не разглашает информацию, не являющуюся общедо
ступной. о клиенте или других субъектов деятельности третьей стороне без согласия клиента или от
ветственной стороны.
Орган по валидации или верификации информирует должным образом клиента, ответственную
сторону до размещения любой информации в общественных средствах коммуникации в соответствии
с положениями о разглашении информации, установленными соответствующей программой по ПГ.
Орган по валидации или верификации должен иметь и эксплуатировать оборудование и произ
водственные средства, обеспечивающие надежную обработку конфиденциальной информации.
7.4 Общедоступная информация
Орган по валидации или верификации ведет и по требованию представляет ясную, отслежива
емую и точную информацию о своей деятельности и секторах, в которых она работает.
7.5 Записи
Орган по валидации или верификации ведет и осуществляет менеджмент записей своей дея
тельности по валидации или верификации, включая:
a) области деятельности, применяемой информации и валидации или верификации;
b
) обоснование средств определения времени, необходимого для проведения валидации или
верификации;
c) подтверждение завершения работ по валидации или верификации, включая результаты и
информацию по выявленным существенным или несущественным несоответствиям;
d) заявления по валидации или верификации:
e) записи претензий и рекламаций, любой последующей коррекции или корректирующих дей
ствий.
Орган по валидации или верификации ведет записи по валидации или верификации надежным
и конфиденциальным способом, включая их транспортирование, сообщение или передачу.
Орган по валидации или верификации сохраняет записи по валидации или верификации в соот
ветствии с требованиями программы по ПГ. требованиями, установленными контрактными обяза
тельствами. законодательством или другой системой менеджмента.
Примечание — ИСО 15489-1 обеспечивает руководство посозданию, работе и менеджменту системы
менеджмента записей.
11