ГОСТ РИСО 14065—2014
8.4 Валидация или верификация
Орган по валидации или верификации оценивает заявление по ПГ в соответствии с требовани
ями ИСО 14064-3 (пункты 4.5. 4.6 и 4.7) с учетом оценки данных и информации, планов валидации
или верификации и выборочного контроля данных, установленных в ИСО 14064-3 (подпункты 4.4.1,
4.4.2 и 4.4.3) и в 8.3.
Орган по валидации или верификации оценивает, подкрепляют ли доказательства валидации
или верификации утверждение (заявление) по ПГ в соответствии с ИСО 14064-3, пункт 4.8
8.5 Рассмотрение и выдача заявлений по валидации или верификации
Орган по валидации и верификации гарантирует, что компетентный персонал, не являющийся
членами группы по валидации или верификации:
a) подтверждает завершение всех работ по валидации или верификации;
b
) делает заключение о том. что заявление по ПГ не имеет существенного несоответствия, а
работы, проведенные по валидации или верификации, обеспечивают уровень утверждения (гаран
тии). согласованный в начале процесса валидации или верификации в соответствии с ИСО 14064-3,
пункт 4.8.
Орган по валидации и верификации выдает заявления по валидации или верификации на осно
ве заключения, сделанного по результатам валидации или верификации в соответствии с ИСО 14064-
3. пункт 4.9.
8.6 Записи
Орган по валидации или верификации ведет записи валидации или верификации в соответствии
с пунктом 7.5 настоящего стандарта и требованиями, установленными ИСО 14064-3, пункт 4.10.
8.7 Факты, выявленные после выдачи заявления по валидации или верификации
Орган по валидации или верификации рассматривает принятие соответствующих мер, если
факты, которые могут существенно повлиять на заявление по валидации или верификации, выявле ны
клиентом, ответственной стороной или в рамках выполнения программы по ПГ после выдачи за явления
по валидации или верификации, включая следующие меры:
a) определения адекватности выявленных в заявлении фактов по ПГ;
b
) рассмотрение необходимости пересмотра заявления по валидации или верификации;
c) обсуждения спорных вопросов с клиентом, ответственной стороной или в рамках выполнения
программы по ПГ (в зависимости от необходимости).
Если заявление по валидации или верификации требует пересмотра, орган по валидации или
верификации выполняет процессы, обеспечивающие выдачу пересмотренного отчета по валидации
или верификации и пересмотренного заявления по валидации или верификации, которое специально
обращает внимание на причины пересмотра.
9 Апелляции
Орган по валидации или верификации:
a) имеет документально оформленный процесс, обеспечивающий управление, проведение
оценки, принятие корректирующих мер и решений по апелляциям;
b
) представляет (по требованию) общедоступное описание процесса рассмотрения апелляций;
c) несет ответственность за принятие решений на всех уровнях процесса рассмотрения апелля
ций;
d) обеспечивает участие лиц в процессах рассмотрения апелляций, которые являются незави
симыми от тех. кто выполнял работы по валидации или верификации и готовил заявления по ПГ;
e) рекомендует апеллянту для получения апелляции процесс рассмотрения апелляции, а также
лиц. занимающихся этим процессом, и представляет отчеты, официальное уведомление о результа
те;
f) обеспечивает принятие решений по апелляциям, исключающих любые дискриминационные
действия против апеллянта.
13