ГОСТ РИСО 14065—2014
Орган по валидации или верификации документально оформляет выполнение вышеуказанной
процедуры, идентифицируя и демонстрируя компетенцию руководства и персонала.
6.2 Компетентность персонала
Орган по валидации или верификации выполняет следующее:
a) нанимает на работу персонал, имеющий достаточную в области своей деятельности компе
тенцию для менеджмента по валидации или верификации:
b
) нанимает на работу или имеет доступ к достаточному количеству руководителей групп по ва
лидации или верификации, валидаторов или верификаторов и технических экспертов для охвата об
ласти деятельности, учитывая масштаб и объем работ по валидации или верификации;
c) использует валидаторов, верификаторов и технических экспертов только в тех работах по ва
лидации или верификации, в которых они продемонстрировали свою компетенцию:
d) доводит ясно и четко до сведения соответствующего персонала его функции, обязанности и
полномочия;
в) использует определенные процессы, обеспечивающие набор, обучение и подготовку, офици
альное санкционирование и мониторинг деятельности валидаторов и верификаторов, а также подбор
технических экспертов, используемых в процессе валидации или верификации;
f) обеспечивает валидаторам и верификаторам и. если необходимо, техническим экспертам, ко
торые продемонстрировали знание процессов валидации или верификации ПГ. требований, методо
логий. других соответствующих положений программы по ПГ и действующих требований законода
тельства доступ к актуализированной информации;
д) обеспечивает компетентность группы или отдельного лица, которые готовят и формулируют
заявления по валидации или верификации, необходимую для оценки процессов валидации или ве
рификации. а также смежных данных и рекомендаций группы;
h) проводит периодический мониторинг результативности всех лиц. участвующих в процессах
валидации или верификации (включая комбинацию действий по наблюдению непосредственно на
рабочем участке, рассмотрение результатов валидации или верификации, подготовке отчетов и
представлению обратной информации от клиентов или рынка) с учетом их уровня деятельности и
риска, связанного с такой деятельностью;
i) идентифицирует потребности в обучении и подготовке, обеспечивает, если необходимо, под
готовку и обучение по процессам валидации или верификации ПГ. требованиям, методологиям, ви
дам деятельности и другим соответствующим требованиям, установленными программой по ПГ.
6.3 Формирование персонала
6.3.1 Общие положения
Орган по валидации или верификации определяет формирование компетентных групп по вали
дации или верификации и обеспечивает предоставление соответствующих услуг менеджмента и под
держки.
Если отдельное лицо отвечает всем требованиям, установленным для создания группы по ва
лидации или верификации, то в этом случае данное лицо может рассматриваться как группа по вали
дации или верификации.
Дополнительные требования к компетентности групп по валидации и верификации ПГ установ
лены в ИСО 14066.
6.3.2 Эрудиция группы по валидации или верификации
Группа по валидации или верификации должна хорошо знать действующую программу по ПГ,
включая ее:
a) требования к соответствию;
b
) соответствующее внедрение в различные судебные практики:
c) требования к валидации или верификации и руководящие положения.
Группа по валидации или верификации должна быть способна эффективно обмениваться ин
формацией на соответствующих языках по вопросам, относящимся к валидации или верификации.
6.3.3 Технический опыт группы по валидации или верификации
Группа по валидации или верификации должна иметь достаточный технический опыт, необхо
димый для оценки проекта или организации по ПГ с учетом:
a) специфики деятельности и технологии в области ПГ;
b
) идентификации и отбора источников ПГ. водостоков или резервуаров;
8