ГОСТ РИСО 14065—2014
6.4 Использование валидаторов или верификаторов по контракту
Орган по валидации или верификации должен иметь процедуры или политику, подтверждающие
его полную ответственность за деятельность по валидации или верификации, выполняемую валида
торами или верификаторами по контракту.
Орган по валидации или верификации должен требовать от валидаторов или верификаторов
подписания письменного соглашения, согласно которому они обязуются соблюдать политику и про
цедуры. установленные органом по валидации или верификации. Соглашение устанавливает конфи
денциальность и независимость от коммерческих и других интересов, требует от валидатора или ве
рификатора по контракту уведомлять орган по валидации или верификации о любых существующих
или предшествующих отношениях с клиентом, ответственной стороной или тем и другим вместе.
Примечание — Внешние валидаторы или верификаторы по контракту работают по специальным
направлениям деятельности в составе группы по валидации или верификации и под надзором органа по вали
дации или верификации. Использование валидаторов или верификаторов на основе таких соглашений не вклю
чает аутсорсинг, как установлено в пункте 6.6 настоящего стандарта.
6.5 Записи персонала
Орган по валидации или верификации ведет актуализированные записи о своей деятельности,
включая соответствующие образование, обучение и подготовку, опыт работы, мониторинг производ
ственных показателей, прослеживание связей и профессиональный статус каждого сотрудника,
участвующего в процессах валидации или верификации.
6.6 Аутсорсинг
Если аутсорсинг не запрещается программой по ПГ, то орган по валидации или верификации
может воспользоваться аутсорсингом, но при этом должен:
a) оставить за собой право полной ответственности за проведение валидации или верификации:
b
) требовать от организации, предоставляющей услуги по аутсорсингу, обеспечения независи
мых доказательств, подтверждающих соответствие требованиям настоящего стандарта и ИСО 14064-
3;
c) заручиться согласием клиента или ответственной стороны на использование организации,
предоставляющей услуги по аутсорсингу;
d) г) заключить должным образом документально оформленное соглашение.
Примечание — Аутсорсинг распространяется на договорные соглашения
с
другой организацией,
включая другие органы по валидации или верификации, для предоставления услуг по валидации или верифика
ции первоначальному органу по валидации или верификации (заказчику).
7 Представление информации и записи
7.1 Информация, представляемая клиенту или ответственной стороне
Орган по валидации или верификации представляет следующую информацию клиенту или от
ветственной стороне:
a) подробное описание процесса валидации или верификации (см. примечание);
b
) изменения в требования к валидации или верификации и соответствующую программу по ПГ.
которые могут повлиять на цели клиента;
c) расписание работ и задач валидации или верификации;
d) соответствующую информацию о членах группы по валидации или верификации;
e) информацию по оплате услуг по валидации или верификации
f) свою политику, регулирующую любое заявление, которое клиент может использовать для
ссылки на проведенную органом валидацию или верификацию;
д) информацию по процедурам рассмотрения претензий и апелляций.
Примечание — Описание процесса валидации или верификации включает способы рассмотрения ор
ганом по валидации или верификации результатов предыдущих оценок валидации или верификации, если это
необходимо иони есть.
10