ГОСТ Р 51088—2013
ных гепатитов В, С и Д. вируса Т-клетомного лейкоза человека с целью обнаружения и (или) подтвер
ждения наличия биологического агента в крови, компонентах крови и их производных, клетках, тканях
или органах в службе переливания крови или трансплантации.
2)медицинские изделия, предназначенные для определения групп крови ABO [А (АВ01), В
(АВ02). АВ (АВОЗ)], системы резуса (RH1 (D). RH2 (С). RH3 (Е). RH4 (с), RH5 (в)], системы Kell (Kell
(К)), системы Kidd (JK1 (Jka). JK2 (Jkb)) и системы Duffy (FY1 (Fya). FY2 (Fyb)J.
б)медицинские изделия, предназначенные для диагностики особо опасных инфекционных
заболеваний, представляющих смертельную опасность для жизни как отдельного индивидуума, так и
для общественного здоровья в целом (эпидемическое распространение которых, может привести к
массовым летальным исходам).
П р и м е ч а н и е — При отнесении медицинских изделий для диагностики инфекционных заболева
ний, не упомянутых в приведенной классификации, можно ориентироваться на принятые постановления [7] и
санитарно-эпидемические правила (8).
5.2.2К классу 3 (26) относятся:
а)Медицинские изделия для диагностики ин витро, предназначенные для проведения кли
нико-химических. иммунохимических. гематологических, гистологических, цитологических и иммуно
логических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических и молекуляр
ных исследований:
1)медицинские изделия, используемые для определения групп крови или типирования тка
ней с целью оценки иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или
органов, предназначенных для переливания или трансплантации (HLA. анти-Duffy, анти-Kidd). исклю
чая изделия, перечисленных в 5.2.1;
2)медицинские изделия, предназначенные для исследования активности эндотоксина (пи-
рогенность) с целью обнаружения микробной контаминации компонентов крови;
3)медицинские изделия, предназначенные для диагностики патогенных возбудителей пе
редаваемых половым путем;
4)медицинские изделия, предназначенные для диатостики биологических агентов, способ
ных привести к возникновению эпидемических вспышек и госпитальных инфекций;
5)медицинские изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов, оши
бочная диагностика которых может привести к смерти или тяжелой инвалидности обследуемого ин
дивидуума или врожденной патологии у плода;
б)медицинские изделия, предназначенные для проведения профилактического генетиче
ского исследования, результаты которого существенно влияют на качество жизни обследуемого ин
дивидуума:
7)медицинские изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биоло
гических компонентов, ошибочная диагностика которых может привести к неправильным терапевти
ческим решениям, создающим угрозу жизни или здоровью индивидуума:
8)медицинские изделия, предназначенные для отбора пациентов с целью проведения им
избирательной терапии или диатостики онкологических заболеваний, исключая изделия, указанные в
5.2.1 и предназначенные для выполнения предварительных исследований или для мониторинга и
оценки стадии онкологических заболеваний;
9)медицинские изделия, предназначенные для оценки вирусной нагрузки и генно-(суб-
)типирования возбудителя при лечении индивидуума;
10)медицинские изделия, предназначенные для скрининга врожденных нарушений у пло
да;
11)медицинские изделия, предназначенные для оценки иммунного статуса индивидуума
(включая пренатальный скрининг женщин), ошибочная оценка которого может привести к применению
терапевтических процедур, создающих угрозу жизни или здоровью индивидуума или плода.
6)медицинские изделия для самотестирования и исследований ин витро вне лаборатории.
5.2.3 К классу 2 (2 а) относятся:
а)медицинские изделия для диатостики ин витро. предназначенные для проведения кли
нико-химических. иммунохимических. гематологических, гистологических, цитологических и иммуно
логических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических и молекуляр
ных исследований:
1)медицинские изделия, не упомянутые в 5.2.1, 5.2.2. результаты тестирования которых не
являются единственным определяющим диагноз признаком или требуют дополнительной информа
ции для принятия медицинского решения, или применение которых не ведет к ошибочному результа
ту. который способен повлечь за собой смерть или тяжелую инвалидность пациента, отрицательно
7