ГОСТ Р 51088—2013
5.1.2В зависимости от свойств, функциональных характеристик и эксплуатационных ка
честв изделий для диагностики ин витро могут быть определены следующие риски причинения вреда:
прямой риск и косвенный риск.
5.1.3Классификация медицинских изделий для диагностики ин витро по степени потенци
ального риска их применения основана:
а)на анализе прямого и косвенного рисков, обусловленных физическими, химическими,
биологическими свойствами, функциональными характеристиками и эксплуатационными качествами
этих изделий;
б)на оценке вероятности, характера, сферы воздействия, тяжести последствий прямого или
косвенного рисков причинения вреда для жизни и (или) здоровья граждан, имущества физических
лиц, жизни или здоровья животных и растений при жизненном цикле продукции.
5.1.4Факторы прямого и (или) косвенного рисков могут быть причиной вреда здоровью от
дельного индивидуума (индивидуальный риск) или здоровью группы граждан.
5.1.5Изготовитель медицинских изделий для диагностики ин витро должен установить сте
пень потенциального риска, связанного с применением изделия, и продемонстрировать приемле
мость такого риска с помощью средств анализа риска.
5.1.6Медицинские изделия для диагностики ин витро подразделяются на классы в соответ
ствии с правилами, установленными в разделе 5. следующим образом:
класс 1(1) — медицинские изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степе
нью риска для общественного здоровья:
класс 2 (2а) — медицинские изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низ
кой степенью риска для общественного здоровья;
класс 3 (26) — медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) уме
ренной степенью риска для общественного здоровья;
класс 4 (3) — медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой сте
пенью риска для общественного здоровья.
П р и м е ч а н и е— В скобках приведена классификация по Правилам государственной регистрации
медицинских изделий [6).
5.1.7Основными критериями при идентификации классов медицинских изделий для диагно
стики ин витро по степени потенциального риска являются: назначение изделия, уровень подготовки
предполагаемого пользователя, важность информации для установления диагноза (является тест
единственным, определяющим диагноз, или он один из нескольких), значение результата (истинного
или ложного) для индивидуального и (или) общественного здоровья. Для ряда изделий может быть
принята во внимание метрологическая прослеживаемость значения, установленного путем примене
ния референтной методики выполнения измерения и (или) доступных стандартных образцов.
5.1.8Каждое медицинское изделие для диагностики ин витро может быть отнесено только к
одному классу риска.
5.1.9Медицинское изделие для диагностики ин витро. состоящее из компонентов с различ
ным классом риска применения, должен относиться к классу риска компонента, соответствующему
наивысшему уровню потенциального риска.
5.1.10Оценка степени риска медицинских изделия для диагностики ин витро определяет
требования к безопасности, предъявляемые к конкретному классу изделий, а также к программе и
методике (протоколу) оценки их соответствия.
5.1.11Принадлежность изделий к тому или иному классу потенциального риска определя
ется с учетом совокупности факторов прямого и (или) косвенного риска, указанных в данном разделе
настоящего стандарта.
5.1.12Калибраторы и контрольные материалы с количественно и качественно заданными
значениями (характеристиками), должны быть отнесены к тому же классу риска, что и медицинские
изделия для диагностики ин витро. для калибровки или контроля которых они предназначены.
5.2Правила классификации медицинских изделий для диагностики ин витро в соот
ветствии со степенью риска
5.2.1К классу 4 (3) относятся:
а)медицинские изделия для диагностики ин витро, предназначенные для проведения имму-
нохимических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиоло
гических или молекулярных исследований:
1)медицинские изделия, предназначенные для диагностики ВИЧ-инфекции, парентераль-
6