ГОСТ Р 51088—2013
повлиять на исход заболевания или представить для индивидуума непосредственную опасность.
2)медицинские изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биоло
гических компонентов, исключая изделия, перечисленные в 5.2.2.;
3)медицинские изделия, предназначенные для определения чувствительности к антибакте
риальным препаратам.
5.2.4К классу 1(1) относятся:
а)медицинские изделия, не упомянутые в 5.2.1. 5.2.2 и 5.2.3.
б)измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита. а
также комплектующие материалы (связанные с данными приборами) для клинико-химических, имму-
нохимических. гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследова
ний. для микробиологических и молекулярных исследований;
в)программное обеспечение:
г)вспомогательные устройства (принадлежности).
П р и м е ч а н и я :
1Оценку программного обеспечения или прибора, специально предназначенных для выполнения
определенного теста, следует проводить одновременно с набора реагентов для выполнения данного теста, вза
имозависимость прибора и методики выполнения теста не допускает их отдельной оценки даже в том случае,
когда сам прибор отнесен к классу 1.
2Классификация оборудования для диагностики ин витро проводят по ГОСТ Р 51609.
6Технические требования
6.1Общие требования
6.1.1Медицинские изделия для диатостики ин витро должны быть изготовлены в соответствии с
технической документацией на изделие по технологическим производственным регламентам, утвержден
ным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов.
Технические условия на медицинские изделия для диагностики ин витро разрабатывают в соответствии с
ГОСТ 2.114.
6.1.2Медицинские изделия для диатостики ин витро (далее — изделия) должны обеспечивать
требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности,
установленного в соответствующих технических условиях на изделие, и в соответствии с требованиями к
информации изготовителя, сопровождающей изделия различных категорий.
6.1.3В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метроло
гические. функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам),
входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), ква
лификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой
они выпускаются.
6.1.4Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номе
ром. символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предостав
ляемой изготовителем с изделием.
6.1.5Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в
инструкции по применению, на внешней упаковке и. если применимо, на внутренней упаковке.
6.1.6Свойства компонентов изделий должны обеспечивать возможность применения изделия
после его транспортирования и хранения в соответствии с требованиями изготовителя.
6.2Маркировка
6.2.1Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и техни
ческих условий на изделия.
6.2.2Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
-наименование изготовителя или товарный знак изготовителя (если имеется или при необходимо
сти). или логотип:
-сокращенное наименование:
-наименование компонента;
-обьем /количество компонента;
-способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);
-номер серии (код партии);
-срок годности;
8