ГОСТ Р 51088—2013
а)риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды,
такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд,
давление и колебания давления, влажность, температура, перегрузка;
б)риски, связанные с применением изделия в комбинации с материалами, веществами и
газами, которые могут контактировать с изделием при обычных условиях применения;
в)риски случайного проникновения веществ в изделие;
г)риск неправильной идентификации образцов биологического материала;
д)риски,связанныесвзаимодействиемсдругимимедицинскимиизделиями,
применяемыми для диагностики ин витро;
е)риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки из-за старения
применяемых материалов или потери точности средств измерения или управления.
7.2.5.3Изделия должны быть разработаны и изготовлены так. чтобы свести к минимуму
риски возникновения пожара или взрыва как в исправном состоянии, так и в условиях единичного
отказа.
Особое внимание должно быть уделено изделиям, предполагаемое применение которых вклю
чает воздействие или совместное использование с воспламеняющимися веществами или вещества
ми. которые могут вызвать возгорание.
7.2.5.4Изделия должны быть спроектированы, разработаны и изготовлены так. чтобы
облегчить безопасное удаление и утилизацию (уничтожение) любых отходов, остатков или ненужных
веществ.
7.2.5.5При наличии рисков, связанных с разрушением, разукомплектованием или утечкой
веществ, необходимо предусмотреть соответствующие меры защиты.
7.2.5.6Изделия должны обладать достаточной стабильностью рабочих характеристик при
нормальных условиях эксплуатации и выдерживать воздействия, которые могут происходить в
прогнозируемом рабочем окружении, сохранять стабильные рабочие характеристики на протяжении
всего срока его эксплуатации, подвергаться любой проверке и требованиям к обслуживанию в
соответствии с требованиями изготовителя.
7.2.6
7.2.6.1
Защита от излучения
Изделия должны быть спроектированы, разработаны и изготовлены таким образом,
чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения в соответствии с назначением изделий
пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые
для достижения диагностических целей.
7.2.6.2Инструкция по применению изделия, генерирующего излучение, должна содержать
подробную информацию о характере генерируемого излучения, средствах защиты пользователей и
способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения этого изделия и исключить
риски, связанные его с монтажом и вводом в эксплуатацию.
8Требования охраны окружающей среды
8.1Изделия не должны быть источниками опасных излучений и выделений вредных ве
ществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм по ГОСТ 12.1.005.
8.2В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены
требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.
9Комплектность
Перечень компонентов, входящих в изделие, устанавливают в технических условиях на изделие.
10Виды испытаний
Виды и требования к испытаниям изделий по ГОСТ 51352 и действующему законодательству.
11Методы испытаний
Условия и методы испытаний установлены в ГОСТ Р 51352. ГОСТ Р ЕН 12322 и в технической
документации на изделия конкретных видов.
15