ГОСТ Р 51088—2013
симо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
П р и м е ч а н и я :
1Копределению изготовителя могут быть применены национальные или региональные правила.
2Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции стерилизации,
установки, перемархировки. переделки, переупаковки или разработки спецификаций, и первоначальные дистри
бьюторы иностранных предприятий, выполняющие данные функции.
3Адаптировано ГОСТ ISO 14971, статья 2.8.
3.8измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного
или более значений величины.
П р и м е ч а н и я :
1Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналига в форму удобную для
измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями
процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные
данные, представляющие информацию, значимую для диагностики.
2Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по определенному при
знаку.
Пример
—
Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента
определяется по признаку оптической плот ност и (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в
данной системе.
3К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например цвета.
4Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое ре
гулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к
сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним
обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений (2).
3.9код партии (серии), номер лота: Ясно различимый ряд цифр или букв, который спе
цифически идентифицирует партию и позволяет проследить историю ее производства, упаковки,
маркировки и распределения.
3.10компонент: Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского изде
лия.
П р и м е ч а н и я :
1Компоненты могут включать в себя реактивы (антитела, ферменты, буферные и питательные рас
творы. разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2Адаптировано из [3].
3.11косвенный риск: Риск, возникающий вследствие принятия ошибочного медицинского
решения, в результате применения изделия низкого качества, порчи в процессе хранения или недо
стоверной информации о его свойствах в инструкции изготовителя, сопровождающей изделие.
3.12медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие,
предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологическо го
материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изде
лиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологическо го
состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторин га
терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.
П р и м е ч а н и я :
1Даннов определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации (4J.
2Может быть использованоотдельно илив комбинациис принадлежностями илидругими медицинскими изде
лиями.
3Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хранения об
разцов. программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используе
мые для целей диагностики или в помощь диагностике, но не рассматриваемые вданном стандарте.
3.13набор реагентов (реактивов): Комплект специально подобранных реагентов (реакти
вов). составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин
витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных
веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка гено-
3