ГОСТ Р 51088—2013
ю)дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению.
6.4.7Инструкция по применению на изделие должна быть разработана с учётом требований
ГОСТ 2.601 и может содержать разделы, указанные в приложении А.
6.4.8Паспорт на изделие должен содержать:
а) наименование изготовителя изделия:
б)полное и сокращённое наименование изделия;
в)состав и характеристики компонентов изделия;
г)номер партии (серии);
д)номер и дату выдачи паспорта;
е)результаты контроля на соответствие изделия всем требованиям технической документации и
характеристикам компонентов;
ж)срок годности;
и)условия хранения и транспортирования;
к)номер технических условий на изделие;
л)штамп подразделения, осуществляющего технический контроль.
7Требования безопасности
7.1Общие требования безопасности
7.1.1Общие требования безопасности изделий — в соответствии с ГОСТ ISO 14971.
7.1.2Требования безопасности к медицинским лабораториям — в соответствии с ГОСТ Р
52905.
П р и м е ч а н и е — Медицинские лаборатории, работающие с патогенными для человека микроорга
низмами высшего уровня опасности, нуждаются в дополнительных требованиях по обеспечению безопасности
(см. ГОСТ Р 52905)
7.1.3Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы при их при
менении по назначению, в условиях предусмотренных технической и эксплуатационной документаци
ей. они не создавали угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также
жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц. Любые риски, связанные с примене
нием изделий для клинической лабораторной диагностики, должны быть допустимыми при сопостав
лении с пользой для пациента.
Изготовитель должен;
-обеспечить максимальное снижение риска ошибки применения из-за особенностей изделия и усло
вий. в которых данное изделие предназначено для применения;
-учесть квалификацию и опыт предполагаемых пользователей, и. где применимо, физическое состо
яние пользователей с ограниченными возможностями.
7.1.4Технические решения, реализованные изготовителем при разработке изделий, долж
ны соответствовать принципам обеспечения безопасности. При выборе наиболее приемлемых вари
антов решений изготовитель должен применять эти принципы в следующем порядке:
а)идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предусмотренным
назначением или обоснованно прогнозируемым неправильным применением изделия.
б)исключить или максимально уменьшить риски, обеспечивая безопасность изделия на этапах
проектирования и разработки:
в)принять защитные меры в случае невозможности исключения рисков:
г)информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих при наличии недостатков в
предпринятых мерах защиты.
7.1.5Медицинские изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы так. чтобы
выполнять одну или несколько функций, соответствующих определению медицинского изделия для
диагностики ин витро. и функционировать в соответствии с предусмотренным изготовителем назна
чением.
7.1.6Эксплуатационные свойства изделий, указанные в 7.1.3 - 7.1.5 не должны изменяться
до такой степени, чтобы возникли недопустимые риски, в течение установленного изготовителем сро
ка годности, при условии, что они эксплуатируются, как предусмотрено изготовителем, поддержива
ются в исправном состоянии и применяются по назначению в соответствии с инструкциями изготови
теля.
7.1.7Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы
их эксплуатационные свойства при применении по назначению не изменялись по причине внешнего
12