ГОСТ Р 51088—2013
Приложение А
(рекомендуемое)
Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия
Инструкцияпо применениюизделиядолжна содержатьследуюшие разделы:
-назначение;
-характеристика изделия;
-аналитическиехарактеристики изделия;
-меры предосторожностиприработес изделием;
-оборудование иматериалы, необходимыеприработес изделием;
-анализируемые пробы’объекты(принеобходимости);
-подготовкакомпонентов/изделия для исследования (при необходимости);
-проведение последования (анализа);
-расчеты(при необходимости);
-условияхранения, транспортирования и эксплуатацииизделия.
А. 1В разделе «Назначение»должны быть указаны;
-полное наименованиеизделия:
-предназначениеизделия иегодиагностическая роль.
А2В разделе «Характеристика изделия»должны бытьуказаны:
-состав изделия;
-число анализируемыхпроббиологическогоматериала;
-принцип метода, положенноговоснову работы изделия.
АЗВ разделе «Аналитические характеристики изделия»должны быть указаны:
-специфичность изделия (при необходимости);
-чувствительность (минимальноеколичествовещества, культурымикроорганизма илиактивностьфермента,
определяемыеизделием);
-воспроизводимость результатов (коэффициент вариациирезультатовопределения, при необходимости);
-диапазон определяемых концентрацийвещества(илиактивностифермента);
-линейностьопределения вдиапазонеопределяемыхконцентрацийвещества(илиактивностифермента), при
необходимости;
-значения концентраций вещества (илиактивности фермента),соответствующие нормальным.
А4В разделе «Мерыпредосторожности при работес изделием»должны быть указанымерыбезопасно
сти. позволяющиепредохранятьоператораот возможного вредного влияния компонентов изделия на организм.
А5В разделе «Оборудование и материалы, необходимыеприработес изделием», должныбытьуказа
ны:
-рекомендуемоеизмерительноеоборудование;
-дозирующиеустройства;
-другое используемоеоборудование (термостат, встряхиватель. вибрационный смеситель, штатив и т. п.);
-лабораторная посуда:
-материалы и реагенты, невходящие всоставизделия.
А6В разделе «Анализируемые пробы»должны бытьуказаны:
-вид анализируемогобиологическогоматериала;
-процедура полученияанализируемогобиологическогоматериала (при необходимости):
-ограничения по использованиюанализируемогоматериала:
-условия возможногохранения анализируемыхобразцов биологическогоматериала.
А7В разделе «Подготовкакомпонентов для исследования (анализа)»должны бьгтьуказаны методы:
-приготовления реагентов(при необходимости):
-подготовкикомпонентов(принеобходимости);
-приготовления калибровочныхпроб(при наличиии(или) при необходимости);
-приготовления контрольнойсьворотки (приналичии и(или) принеобходимости).
А8В разделе «Проведение исследования (анализа)»должны быть указаны:
-расход каждогокомпонента(реагента);
-последовательность проведенияэтапов исследования (анализа);
-необходимыедополнительные процедуры(промывка, инкубирование, встряхиваниеит. п.);
-процедура измеренияи оценкирезультата(цвет, размерыколонийидо ).
А9В раздето «Расчеты»должны бытьуказаны:
-способы построениякалибровочнойкривой (при необходимости);
-формулырасчетасодержанияопределяемоговещества (активностифермента);
-используемые компьютерныепрограммы(при необходимости).
А10В раздето «Условия хранения, транспортирования иэксплуатации изделия»должны бытьуказаны:
-условия хранения изделия;
-условия транспортирования изделия:
-срок годностиизделия;
18