ГОСТ Р 51088—2013
зуемую при хранении и транспортировании изделия.
6.2.10Допускается нанесение на внешнюю упаковку (потребительскую тару) иных специальных
сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм.
6.2.11Допускается нанесение на внешнюю упаковку (потребительскую тару) полного текста ин
струкции по применению изделия.
6.2.12Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внеш
ней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизо
ванного представителя изготовителя.
6.3Упаковка
6.3.1 Упаковка компонентов и изделий в целом должна соответствовать требованиям настоя
щего стандарта и технической документации на изделие.
6.3.2 Упаковка изделий должна обеспечивать безопасность и сохранение функциональных и
эксплуатационных характеристик изделий в течение его срока службы или срока годности и соответ
ствовать требованиям безопасности, установленным в разделе 7. Требования к материалам, исполь
зуемым для упаковки, должны содержаться в технической документации на изделия. Упаковка изде
лий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих сохранение изделий и заявленных
эксплуатационных свойств изделий в течение установленного срока годности и защиту от механиче
ских факторов повреждения и климатических воздействий в процессе транспортировании и хранения, а
также снижающих прямые риски при их транспортировании.
6.3.3 Упаковка изделий должна максимально снижать риск, связанный с протечкой веществ,
для лиц. вовлеченных в транспортирование, хранение и эксплуатацию таких изделий.
6.3.4 Изделия должны быть упакованы так. чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения
целостности упаковки.
6.3.5 Компоненты одного изделия совместно упаковывают во внешнюю упаковку (потребитель
скую тару) и маркируются. При необходимости хранения компонентов в различных условиях, компо
ненты раздельно упаковывают и маркируют с указанием условий хранения.
6.3.6 Внутренняя упаковка изделий, поставляемых в стерильном состоянии, должна обеспечи
вать стерильность изделий при выпуске в обращение, а также сохранение стерильности в установ
ленных изготовителем условиях хранения и транспортирования таких изделий.
6.3.7 Внутренняя упаковка нестерильных изделий, предназначенных для использования в сте
рильном состоянии, должна обеспечивать их сохранность на установленном изготовителем уровне
чистоты и сводить к минимуму риск контаминации изделий после их стерилизации. Упаковка изделий
должна соответствовать указанному изготовителем методу стерилизации.
6.3.8 Упаковка и (или) маркировка изделий, поставляемых в стерильном или нестерильном со
стоянии. должна быть различной для идентичных или аналогичных изделий, выпускаемых в обраще
ние. как в стерильном, так и в нестерильном состоянии.
6.3.9 Внутренняя упаковка светочувствительных изделий должна быть изготовлена из матери
алов. обеспечивающих защиту изделий от прямого солнечного света.
6.3.10Внутренняя упаковка радиационно-опасных изделий должна быть изготовлена из ма
териала. обеспечивающего максимальную защиту таких изделий.
6.3.11Упаковка изделий, содержащих неинактивированные патогенные биологические
агенты, должна обеспечивать сохранность изделий от механического повреждения, безопасность
лиц. соприкасающихся с упакованным изделием при его транспортировании, хранении и эксплуата
ции. и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о санитарно-
эпидемиологическом благополучии населения. На упаковке изделий должна быть нанесена марки
ровка (знак) биологической опасности.
6.3.12При замене материала, используемого для изготовления внутренней упаковки,
должно быть установлено, что это не сопровождается изменением качества компонента (реагента).
6.4Эксплуатационная документация
Каждое изделие должна сопровождать эксплуатационная документация:
инструкция по применению на бумажном /электронном носителе или на указанном сайте изго
6.4.1
а)
товителя;
б)
паспорт (при необходимости).
6.4.2Инструкция по применению на изделие должны четко идентифицировать изделие,
определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для
правильного и безопасного применения изделия.
10