ГОСТ Р 51088—2013
Пример
—
Техническиеусловия, спецификация, производственные регламенты, стандарты
изготовителя.
3.22 тест-система (набор реагентов): Термин, применяемый в литературе и нормативных до
кументах преимущественно для определения медицинского изделия, используемого в иммунохими-
ческих исследованиях.
3.23 санитарно-эпидемиологические исследования: Процесс получения данных установ
ления вредного воздействия факторов окружающей среды (среды обитания) на человека и причин
(этиологии) возникновения, распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболева
ний (отравлений) населения [5].
3.24 срок годности: Верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные
характеристики компонентов медицинского изделия при хранении в определенных условиях могут
быть гарантированы.
3.25 стабильность: Способность медицинского изделия для диагностики ин витро сохранять
свои свойства в пределах, заданных изготовителем.
3.26 функциональная характеристика: Один из параметров, описывающих функциональные
свойства медицинского изделия для диагностики ин витро.
3.27
Пример
—
предел обнаружения, чувствительность, прецизионность, специфичность.
П р и м е ч а н и е — Информация более, чем об одной функциональной характеристике обычно требу
ется для того, чтобы оценить пригодность медицинского изделия для диагностики ин витро для предполагаемого
медицинского применения.
3.28эксплуатационная документация: Документы, предназначенные для ознакомления по
требителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (ис
пользование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортирование),
гарантированные изготовителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского
изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении [6].
3.29этикетка Печатная, рукописная или графическая информация, помещенная на меди
цинском изделии для диагностики ин витро и (или) на его упаковке.
4Наименование изделия
4.1При формировании наименования изделия рекомендовано указывать:
а) медицинское изделие для диатостики ин витро;
б)вид изделия, набор реагентов, реагент, тест-система, питательная среда, контрольный
материал, калибратор и др.;
в)метод измерения;
г)наименование исследуемого аналита и его свойств;
д)число модификаций;
е)сокращенное наименование.
ж)торговое наименование, торговую марку, товарный знак.
4.2Изготовитель самостоятельно определяет наименование изделия, при этом наимено
вание может не отражать его назначение.
5Классификация
Любые медицинские изделия общелабораторного назначения, не изготовленные или не пред
назначенные для использования специально в методиках диагностики ин витро. не рассматриваются
как медицинские изделия для диагностики ин витро.
5.1Классификация модицинских изделий для диагностики ин витро по степени по
тенциального риска применения
5.1.1Классификация изделий для диагностики ин витро по степени потенциального риска
для жизни и (или) здоровья граждан связана с применением менеджмента риска не ниже установлен
ных требований.
5