ГОСТ Р 51088—2013
ма. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специ
фического исследования диагностики ин витро.
П р и м е ч а н и я :
1Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные
растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2Адаптированоиз ISO 18113-1. определение3.32[1].
3.14нормативный документ: Документ, устанавливающий правила, общие принципы или
характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов
П р и м е ч а н и я :
1Термин «нормативный документ» является родовым термином, охватывающим такие понятия, как
стандарты, документы технических условий, своды правил и регламенты.
2Стандарт — документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом,
в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или харак
теристики (ГОСТ. ГОСТ Р. ГОСТ Р ИСО. ГОСТ Р ЕН и т.д.).
3Документ технических условий может обозначать определенный вид стандарта, что обычно соот
ветствует терминам «стандарт технических условий» или «стандарт технических требований».
4Свод правил документ, рекомендующий технические правила или процедуры проектирования, изго
товления. монтажа, технического обслуживания или эксплуатации оборудования, конструкций или изделий.
5Регламент - документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти.
6Адаптировано из ИСО Руководство 2. Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий сло
варь. Восьмое издание. 2004.
3.15 партия (серия): Определенное число изделий, которые имеют одинаковые свойства и
были произведены в одном процессе или единой серии процессов.
П р и м е ч а н и я :
1Может быть исходным материалом, промежуточным или конечным продуктом.
2Адаптировано из ISO 18113-1. определение 3.5 [1].
3.16 потенциальный риск применения: Потенциальный риск причинения вреда при приме
нении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия для диагно
стики ин витро. который нельзя снизить мерами по ограничению рисков.
3.17 предполагаемое применение: Объективное намерение изготовителя изделия в отноше
нии применения продукта, процесса или услуги, отраженное в спецификациях (в технической доку
ментации). инструкциях и информации, предоставленной изготовителем изделия.
3.18 принадлежности медицинских изделий: Изделия, которые самостоятельно не являют
ся медицинскими, но предназначены изготовителем в соответствии с функциональными характери
стиками для применения совместно с медицинским изделием, либо в его составе с целью обеспече
ния его назначения.
3.19 прямой риск: Риск в виде биологической опасности (при протечках и попадании в окру
жающую среду патогенных биологических агентов, использованных в изделии, приводящих к инфи
цированию человека, при недостаточном обеззараживании изделия, в том числе после его контакта с
биологическим материалом, при взятии проб у пациентов); химической опасности (токсичность и
агрессивность химических реагентов при попадании в окружающую среду); электрической опасности
(при нарушении правил эксплуатации электрооборудования); опасности возгорания (воспламеняю
щиеся химические реагенты, при нарушении правил эксплуатации электрооборудования, при нару
шении правил утилизации и уничтожения изделий): микроволновой опасности (при использовании
микроволнового оборудования); радиационной опасности (при использовании в изделиях радио
нуклидов в качестве маркеров): иных видов опасностей (появление которых будет определяться раз
витием науки, техники и технологий).
3.20 реагент для диагностики ин витро: Химические, биоложческие или иммунологические
компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения как меди
цинское изделие для диагностики ин витро.
3.21 _____________________________________________________________________________________
техническая документация (на продукцию): Совокупность документов, необходимая и достаточ
ная для непосредственного использования на каждой стадии жизненного цикла продукции.
(ГОСТ Р 1.4-2004. статья 3.1]
[ГОСТ Р 1.4-2004. статья 17]________________________________________________________________
4