ГОСТ Р 51088—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
In vitro
diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test - systems, control materials, culture media.
Requirements to devices, and to supporting documentation
Дата введения — 2015—01—01
1Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинскио изделия для диагностики ин витро при
родного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской прак
тике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические,
биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагности
ческие ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное
медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом
их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
На основе настоящего стандарта допускается, разрабатывать техническую и эксплуатационную
документацию на изделия для санитарно-эпидемиологических исследований.
Настоящий стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие
установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки
качества лабораторных исследований.
Настоящий стандарт не распространяется на сыворотки диагностические и антитоксические
лечебные (для ин виво).
Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (прибо
ры. аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспе
чение указанного оборудования).
2Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие
положения
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия
ГОСТ Р 51609 - 2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52905 - 2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53133.3 -2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических
лабораторных исследований
ГОСТ Р 54147 - 2010 Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики
in vitro.
Питательные среды
для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ИСО 15223-1 - 2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования
ГОСТ 2.114 - 95 Единая система конструкторской документации Технические условия
ГОСТ 2.601 - 2006Единаясистемаконструкторской документацииЭксплуатационные
документы
Издание официальное
1