ГОСТ Р 51088—2013
7.2.3.7При соблюдении установленных изготовителем условий хранения и транспортирова
ния стерильность изделий должна сохраняться до повреждения или вскрытия защитной упаковки.
7.2.3.8Изделия, выпускаемые в обращение в стерильном состоянии или имеющие особое
микробиологическое состояние, должны быть изготовлены и упакованы в соответствующих управля
емых изготовителем производственных условиях, обработаны и (или) стерилизованы соответствую
щим валидированным методом.
7.2.3.9При разработке и производстве изделия, требующего использования инфекционного
биологического материала, персонал должен иметь соответствующее образование, квалификацию и
опыт работы с патогенными микроорганизмами, пройти необходимое обучение и (или) переподготов ку
по обеспечению безопасности.
7.2.3.10При разработке и производстве изделий должна быть разработана и исполняться
программа производственного контроля с учетом диспансеризации персонала и проведения профи
лактических прививок, обеспечения персонала слецодехедой и средствами защиты.
7.2.3.11Если микробная контаминация может ухудшить качество изделия, необходимо
предпринять все меры защиты по ее минимизированию при отборе и обработке сырья, производстве,
хранении и транспортировании изделия.
7.2.3.12Способы упаковки нестерильного изделия должны обеспечивать сохранность изде
лия на установленном изготовителем уровне чистоты и сводить к минимуму риск микробного загряз
нения. при необходимости его стерилизации перед использованием. Способ упаковки следует выби
рать с учетом метода стерилизации, установленного изготовителем.
7.2.4
7.2.4.1
Изделия, содержащие материалы биологического происхождения
Если изделия включают в свой состав ткани, клетки и вещества животного происхож
дения, то процессы переработки, консервации, тестирования и обработки тканей, клеток и веществ
животного происхождения должны быть выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальный
уровень биологической безопасности для пользователей, пациентов и других людей.
Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при
изготовлении изделий, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и
находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей.
7.2.4.2Если изделия содержат ткани, клетки и биологические вещества человеческого проис
хождения. то выбор источников, доноров и (или) веществ человеческого происхождения, переработ ка.
консервация, тестирование и обработка тканей, клеток и веществ человеческого происхождения
должны быть выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень биологической
безопасности для пользователей, пациентов и других людей.
В частности, безопасность в отношении вирусов и других трансмиссивных агентов должна быть
обеспечена путем внедрения проверенных
производственный процесс. Это может быть
методов их уничтожения или
не применимо к определенным
инактивации в
изделиям, если
активностьвирусовидругихтрансмиссивныхагентовявляетсянеотъемлемойчастью
предполагаемого применения изделий или, когда такие процессы элиминации или инактивации могут
подвергнуть риску рабочие характеристики изделий.
7.2.4.3Если изделия содержат клетки и вещества микробного происхождения, то процессы
переработки, консервации, тестирования и обработки тканей, клеток и веществ животного происхож
дения должны быть выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень биологиче
ской безопасности для пользователей, пациентов и других людей.
В частности, безопасность в отношении вирусов и других трансмиссивных агентов должна быть
обеспечена путем внедрения проверенных методов их уничтожения или инактивации в производ
ственный процесс. Это может быть не применимо к определенным изделиям, если активность виру сов
и других трансмиссивных агентов является неотъемлемой частью предполагаемого применения
изделия, или когда такие процессы элиминации или инактивации могут подвергнуть риску рабочие
характеристики изделия.
7.2.5
7.2.5.1
Особенности взаимодействия изделия со средой применения
Если изделия предназначены для использования совместно с другими изделиями
или оборудованием, включая систему соединения, то весь комплекс, должен быть безопасным и не
ухудшать эксплуатационных качеств изделий.
Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкции по при
менению.
7.25.2
Изделия должны быть, разработаны и изготовлены так. чтобы исключить или свести
к минимуму:
14