ГОСТ Р 51088—2013
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиеничесхие
требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ ISO 14971 -2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан
дарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан
дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра
гивающей эту ссыпку.
3Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1аналит: Компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или из
меряемой величины.
П р и м е ч а н и я
1В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а)физических свойств:
б)химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в)органических структур малой молекулярной массы:
г)макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биоло
гическими свойствами;
д)клеток, их структурных элементов или клеточных систем.
е)микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размерами до 1
мм), их структуры и свойств.
2Адаптировано (ГОСТ Р 52361, статья 17].
3.2аналог: Продукция отечественного или зарубежного производства, подобная сравнива
емому изделию, обладающая сходством функционального назначения и условий применения.
3.3внешняя упаковка: Любой материал, примененный для упаковки поверх внутренней
упаковки или упаковок медицинского изделия, который может состоять из единственного компонента, из
нескольких или совокупности идентичных или различных компонентов.
П р и м е ч а н и е —Адаптировано из ISO 18113-1. определение3.49(1].
3.4внутренняя упаковка: Упаковка, которая защищает компонент медицинского изделия
от загрязнения и других воздействий окружающей среды.
3.5
Пример
-
Герметично закрытая ампула или пузырек, мешочек из фольги, закрытый
пакет из пластика
П р и м е ч а н и я :
1Не включает всебя упаковочную прокладку.
2Адаптировано из ISO 18113-1. определение3.24[1].
3.6диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания
клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе
выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организ
мов). их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (био
логических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.
3.7изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование,
изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модифи
кацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию, незави-
2