ГОСТ Р 51088—2013
-условия хранения;
-надпись «Только для диагностики ин витро;
-знак токси^ости. агрессивности или другой опасности (при необходимости).
Если размер внутренней упаковки не достаточен для размещения указанного содержания, то ин
формация (срок годности, условия хранения, надпись «Только для диатостики ин витро») может быть со
кращена или опущена.
6.2.3Маркировка изделий должна содержать:
-наименование изготовителя или товарный знак изготовителя (если имеется или при необходимости),
или логотип;
-адрес изготовителя:
-полное и сокращенное наименование изделия;
-состав изделия;
-номер серии (код партии);
-срок годности:
-условия хранения;
-при необходимости надписи «Только для диатостики ин витро». «Для профессионального примене
ния». «Для самотестирования»;
-номер технических условий (для российского изготовителя):
-номер регистрационного удостоверения:
-знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).
6.2.4Маркировка групповой упаковки (транспортной тары)должна содержать:
-торговое (при наличии) и полное наименование изделия:
-наименование и адрес изготовителя изделия;
-товарный знак (при наличии);
-срок годности изделия (год. месяц включительно);
-дату изготовления изделия (год. месяц):
-требования к условиям хранения и транспортирования изделия (при необходимости — особые усло
вия обращения с изделием).
-стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»
-особые инструкции изготовителя в отношении изделия;
-номер партии;
-код серии (партии), после надписи «серия» («партия») или заводской номер изделия;
-предупреждения и меры предосторожности в отношении изделия, которые необходимо исполнять,
манипуляционные надписи (при необходимости);
-число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или
транспортной таре:
-масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной
таре;
-масса нетто потребительской упаковки:
-знак обращения на рынке.
П р и м е ч а н и е — Надписи на транспортной таре, содержащие данные о числе изделий, дате изготовле
нияисрокегодности, номерасериидопускается выполнятьотруки илис помощьюклише.
6.2.5Применяемый при маркировке способ нанесения информации должен обеспечивать доста
точную четкость изображения, контрастность текстового и графического материалов. Маркировку следует
выполнять печатным способом или светокопированием.
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для обеспечения их иденти
фикации и прослеживаемости.
6.2.6Надписи при маркировке могут быть заменены символами в соответствии с требованиям
ГОСТ РИСО 15223-1.
6.2.7Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани
человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным спосо
бом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют».
6.2.8Маркировка изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде,
должна позволять приобретателю различать такие изделия.
6.2.9Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2
классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то
такое изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изде лие
и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), исполь-
9