ГОСТ Р 51088—2013
6.4.3Для достижения иаилучших результатов в инструкции по применению должен быть
описан каждый этап всей последовательности операций.
Последовательность текста должна быть ориентирована на принципы представления
6.4.4
информации.
6.4.5
Каждая внешняя (потребительская) упаковка изделия должна быть сопровождена ин
струкцией по применению (эксплуатации).
6.4.6Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
а)состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реа-
гента(ов) или изделия, а также примечание о том. что изделие содержит другие ингредиенты, которые
могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
б) назначение изделия;
в) метод исследования;
г)специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, спе
цифичность, точность (правильность и прецизионность)), границы обнаружения и диапазон измере
ния. включая контроль потенциальной интерференции;
д)ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и
материалов потребителем;
е)условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и
стабильность рабочих реагентов;
ж)указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
и) правила представления рекламаций.
к)указания о необходимости использования специального оборудования, включая необхо
димую информацию для его идентификации;
л)тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предва
рительной обработки и. при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к ма
териалу исследования;
м)подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании из
делия;
н)детали процедур, которые следует производить до эксплуатации изделия (например, рас
творение. инкубация, разбавление, проверка инструмента и т.п.);
п)указание, при необходимости, проведения обучения персонала;
математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходи
р)
мости);
с)
предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия;
т)информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфич
ные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;
у)референтные интервалы для определяемого значения величины;
ф)если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с
другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет суще
ственное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации;
х)информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его
корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания
изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной
работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
ц)манипуляции, которые необходимо провести с изделием перед его использованием
(например, стерилизация, конечная сборка и т.п.);
ч)необходимая информация в случае повреждения упаковки и подходящих методов по
вторной стерилизации и деконтаминации:
ш)если изделие предназначено для многократного использования — информацию по
надлежащей обработке изделия, которая позволяет его многократное использование, включая очист ку.
дезинфекцию, упаковку и повторную стерилизацию или деконтаминацию; а также ограничения по числу
использований изделия:
щ)необходимые меры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних
электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, пере
грузки. источников термического воспламенения;
ы)необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рис
ков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении
входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потен
циальной инфекционной природы;
з)иные сведения:
11