ГОСТ Р 51088—2013
воздействия (изменения температуры и влажности и др.) во время транспортирования и (или) хране
ния. которые должны осуществляться в соответствии с инструкциями изготовителя.
7.1.8Любые риски, связанные с возможными побочными эффектами при применении изде
лий. должны быть допустимыми с учетом предусмотренного назначения.
7.1.9При функционировании в соответствии с предусмотренным назначением польза от
применения изделий должна превышать вред от нежелательных побочных воздействий.
7.1.10Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть
размещены на видных местах изделия или его компонентов.
7.1.11В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости,
должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения без
опасности при эксплуатации.
7.2Дополнительные требования безопасности
7.2.1Функциональные (технические) характеристики
7.2.1.1При разработке и изготовлении изделий следует учитывать такие характеристики (по
применимости), как аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитиче
ская специфичность, диагностическая специфичность; правильность, прецизионность, воспроизводи
мость. контроль релевантной интерференции и пределы обнаружения аналита.
7.2.1.2Изделия, эксплуатационные свойства которых зависят от использования калибрато
ров и (или) контрольных материалов, должны быть разработаны и изготовлены так. чтобы уровень
прослеживаемости таких калибраторов и (или) контрольных материалов был обеспечен посредством
применения изготовителем доступных методик эталонных измерений и (или) доступных эталонных
материалов более высокого порядка.
7.2.2Химические, физические и биологические свойства
7.2.2.1Изделие должно быть разработано и изготовлено с учетом совместимости использу
емых материалов с биологическими тканями, клетками, физиологическими жидкостями организма
или микроорганизмами с учетом предусмотренного изготовителем назначения изделия, должна быть
исключена возможность ухудшения аналитических характеристик изделия.
7.22.2
Изделие должно быть разработано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы
свести к минимуму риск, связанный с наличием в нем опасных веществ, и не подвергать опасности
лиц. принимающих участие в ого транспортированиии, хранонии и применении с учетом предусмот
ренного назначения изделия.
7.2.2.3Изделие должно быть спроектировано, разработано и изготовлено так. чтобы мини
мизировать риски, возможные при утечке из него веществ. Особое внимание необходимо уделять
веществам, обладающим канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на
репродуктивную функцию человека.
7.2.3
7.2.3.1
Требования по защите от инфицирования и микробного загрязнения
Изделия и процессы их изготовления должны быть разработаны таким образом, что
бы исключить или свести к минимуму риск инфицирования пациента, пользователя и других лиц.
7.2.3.2Конструкция изделий должна предусматривать простоту ухода и безопасное обра
щение с изделием, минимизировать риск инфицирования пользователя или других лиц в процессе его
применения или эксплуатации, а также предотвращать протечку из него и микробное загрязнение
изделия или образца биологического материала, пользователем или третьими лицами.
7.2.3.3Конструкция изделий должна обеспечивать простоту его использования, максималь
ное снижение риска возможной контаминации и протечек при эксплуатации самого изделия, а также
риск возможной контаминации исследуемого образца биологического материала.
7.2.3.4При разработке и производстве изделий работу с живыми микроорганизмами, вклю
чая их генно-инженерно-модифицированные варианты, следует проводить согласно требованиям
безопасной работы с микроорганизмами соответствующей группы патогенности [8].
7.2.3.5Изделия, имеющие особое микробиологическое состояние и соответствующим обра
зом промаркированные, должны быть спроектированы, разработаны, изготовлены и упакованы таким
образом, чтобы обеспечить сохранение особого микробиологического состояния на всех стадиях
жизненного цикла.
7.2.3.6Изделия, выпускаемые в обращение в стерильном состоянии, должны быть спроек
тированы, разработаны, изготовлены и упакованы в соответствии с установленными изготовителем
процедурами, обеспечивающими их стерильность.
13