ГОСТ 31579—2012
4.3.2.6 Деградация и токсикокинетика
При отсутствии литературных данных о поведении ОВИ изготовитель должен представить доказа
тельства: пути удаления, биотрансформацию и катаболические продукты компонентов. Идентифика
цию и количественное определение продуктов деструкции, исследование токсикокинетики продуктов
деструкции и вымывания проводят по ГОСТ ISO Ю993-9 и ГОСТ ISO 10993-16.
4.4 Требования к клинической оценке
4.4.1 Общие требования
Настоящий подраздел устанавливает требования к клинической оценке ОВИ в передней камере
глаза. Должны быть применены общие требования к неактивным хирургическим имплантатам по нацио
нальному стандарту государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоя
щего межгосударственного стандарта и частные требования 4.4.2— 4.4.6.
4.4.2 План клинического испытания
4.4.2.1 Должно быть проведено статистическое клиническое испытание в контролируемых условиях.
Целью исследования должна быть документально подтвержденная безопасность нового вязкоупругого ОВИ во
время операции в передней камере по сравнению с контрольным ОВИ. Анализ рисков должен определить
исходную гипотезу, а для расчета необходимого числа субъектов в каждой контрольной группе должны
быть использованы стандартные биостатистические формулы.
4.4.2.2 Контрольным изделием должно быть документированное ОВИ. широко продаваемое в течение
последних пяти лет и предназначенное для того же применения. Клинический испытатель должен задейство
вать не менее 20 субьектов или более 25 % общего числа субьектов, вовлеченных в исследование. Число не
доведенных до конца субьектов в каждой контрольной группе должно составлять не более 10 % общего числа
вовлеченных в исследование субьектов.
П р и м е ч а н и е — Исследования, проводимые в одной стране, могут вызвать появление дополнительных
требований по выполнению правовых норм в других странах.
4.4.2.3 Каждый клинический испытатель должен использовать при исследовании линзы одного и того
же типа и одинаковую хирургическую операцию для всех субьектов.
4.4.2.4 Наблюдатели не должны принимать участие в клиническом исследовании. При невозможности
сравнения результатов исследований нового и контрольного ОВИ послеоперационные исследования разре
шается провести независимому наблюдателю, который не должен знать, какое ОВИ было использовано.
4.4.2.5 Если изготовитель предполагает сделать дополнительные заявления, например в отношении
послеоперационного действия ОВИ. для поддержания таких заявлений должны быть определены дополни
тельные ориентиры, а также выполнен соответствующий пересчет необходимого числа субьектов.
4.4.2.6 В процессе клинических испытаний должны быть оценены следующие переменные параметры:
a) значение и длительность послеоперационного повышения внутриглазного давления:
b
) число клеток эндотелия роговицы:
c) воспалительная реакция глаза или другие неблагоприятные межоперационные или послеопераци
онные явления.
4.4.2.7 Расчет числа субъектов, необходимых для проведения клинических испытаний ОВИ в испы
туемых и контрольной группах, представлен в приложении D.
4.4.3Послеоперационная оценка повыш ения внутриглазного давления
4.4.3.1 Внутриглазное давление должно быть измерено с помощью аппланационного тонометра Го-
льдмана перед операцией и после операции в следующие периоды времени:
(6 ♦ 2) ч; (24 ♦ 4) ч; 1 неделя
а
2 сут. 1 мес ± 7 сут; 3 мес i 2 недели.
4.4.3.2 В случае если внутриглазное давление отдельного испытуемого субьекта остается повышен
ным в течение более 24 ч. должны быть проведены дополнительные измерения, пока значение внутриглазно
го давления не достигнет уровня нормы.
4.4.3.3 Назначение медикаментов для понижения давления в любые периоды времени должно быть
оформлено документально, иданные должны быть предоставлены отдельно по каждому субъекту. Если офи
циально опубликованные источники, результаты испытаний на животных или клинический опыт доказывают,
что максимальное внутриглазное давление появляется вне послеоперационного диапазона от 4 до 8 ч, изго
товитель должен изменить план клинического испытания и внести в него дополнительное измерение внутри
глазного давления в момент, близкий к максимальному значению внутриглазного давления.
4.4.3.4 Мониторинг испытуемых субъектов с внутриглазным давлением, более или равным 30 мм
рт. ст., должен быть проведен через неделю и позже в течение всего исследования. Если частотность мо
ниторинга статистически превышает ожидаемое нулевое значение, следует рассмотреть возможность
7