ГОСТ 31579— 2012
Приложение О
(справочное)
Расчет числа субъектов, необходимы х для проведения клинических испыт аний
0.1 При клинических испытаниях основным критерием при расчете размера выборки субъектов является по
вышение внутриглазного давления. Повышение внутриглазного давления является основным вопросом безопас
ности используемых в настоящее время ОВИ. Клинические испытания предназначены для того, чтобы показать,
что испытуемое ОВИ не хуже контрольного в отношении встречаемости пиков внутриглазного давления выше 30
мм рт. ст.
D.2 За нулевую гипотезу (Н0) принимают то обстоятельство, когда встречаемость пиков внутриглазного дав
ления свыше 30 мм рт. ст. ц,за вычетом контрольной встречаемости пиков внутриглазного давления свыше 30 мм рт.
ст. цспревышает минимально обнаруживаемую разность между двумя величинами S.
Таким образом.
н0:1*г-ре>$:
н 1:Я,-йс £#•
0.3 Минимальное число оцениваемых субъектов N, необходимых для каждой испытуемой группы, определяют по
формуле
f., , <*!->+(D.1)
6s ’
0.4 При контрольной встречаемости pc = 0,3, минимально обнаруживаемой разности S в 0.13. показателях
(1 -р) = 0.80 и п = 0.10 минимальное число субъектов в каждой исследуемой группе
р , (0.842 ^1282)д((0^ 0.7) НО-3 07)) _11?
{0.13)г
16