ГОСТ 31579—2012
цию в готовом ОВИ. Компоненты должны соответствовать требованиям нормативных документов при их
наличии.
4.2.3.5 Значение pH
Значение pH готового ОВИ следует измерять посредством калиброванного pH-метра при темпера
туре (25 ± 2) °С. Значение pH ОВИ должно находиться в диапазоне от 6.8 до 7,6. Значение pH ОВИ дол
жно быть близким к значению pH стекловидного вещества (pH 7,38), чтобы предотвратить повреждение
клеток роговичного эндотелия. Исследования in vitro показали, что диапазон pH, переносимый эндотели
ем, сужается с увеличением времени воздействия.
4.2.3.6 Химические и биологические загрязняющие примеси
Определение потенциально опасных химических и биологических загрязняющих примесей дол
жно быть проведено посредством анализа рисков. В исходных материалах биологического происхожде
ния эти примеси могут включать в себя белки, нуклеиновые кислоты и другие вещества. Примеси в
готовом ОВИ, полученные из исходных материалов или появляющиеся в процессе изготовления (напри
мер. вещества, образующие перекрестные связи, и антиоксиданты), представляющие собой потенци
альную опасность для тканей глаза или системную опасность, должны быть идентифицированы, а их
концентрация в готовом ОВИ должна быть определена.
П р и м е ч а н и е — Частыми загрязнителями являются капли кремниевой смазки, вытекающие из шприца,
ошибочно принимаемые за воздушные пузырьки или частицы. Этот источник загрязнения ОВИ необходимо рас
смотреть при оценке рисков.
Загрязняющие примеси должны быть определены с помощью стандартных аналитических мето
дов (при их наличии), которые должны быть описаны. Предельные концентрации идентифицированных
примесей должны быть установлены и описаны. Необходимость проведения испытания для проверки
биологического действия этих примесей в процессе оценки биологической безопасности определяют по
результатам анализа рисков.
4.2.3.6 Осмотическая концентрация
Изготовитель должен определить и документировать диапазон осмотической концентрации ОВИ.
Осмоляльиость готового ОВИ должна быть от 200 до 400 мОсм/кг. Осмоляльность должна быть опреде
лена с помощью парового или криоскопического осмометра при нормальных условиях.
4.2.3.8 Коэффициент пропускания
Коэффициент пропускания готового ОВИ должен быть измерен в диапазоне от 300 до 1100 нм. Ре
зультаты должны быть представлены в графической форме: коэффициент пропускания. % в зависимос ти
от длины волны, нм.
4.2.3.9 Твердые частицы
При наличии в готовом ОВИ частиц определенного размера и характеристик потенциально воз
можно возникновение неблагоприятных явлений: например, избыточное или длительное по времени по
вышение внутриглазного давления (далее — ВГД).
При проведении оценки рисков необходимо определить потенциальную возможность загрязнения
или образования частиц в ОВИ в процессе изготовления, в условиях, ожидаемых при транспортирова
нии и хранении, а также при использовании ОВИ. В частности, необходимо учитывать потенциальную
возможность агрегирования, полимеризации и прилипания частиц к внутриглазным тканям.
П р и м е ч а н и е — ОВИ, содержащие синтетические полимеры, подвержены значительно более высокому
риску образования микрогелей, идентификация которых и определение их количественного состава методом рассе
янного света или микроскопическими методами затруднительны.
Изготовитель должен привести характеристику потенциалыюй опасности, связанной с частицами
кахщого вида, выявленного при проведении оценки рисков.
Изготовитель должен охарактеризовать виды, размеры и количество частиц, имеющихся в готовом
ОВИ. Должны быть установлены предельные значения по частицам каждого вида, подтвержденные со
ответствующим обоснованием.
П р и м е ч а н и е — Метод определения количества частиц представлен в приложении С.
4.2.3.10 Показатель преломления офтальмологических вискохирургических изделий
Показатель преломления ОВИ должен быть измерен с помощью рефрактометра при температуре
(25 ± 2) °С при фиксированной длине волны.
П р и м е ч а н и е — Диапазон рекомендуемых значений показателей преломления должен быть приведен в
технических условиях на ОВИ конкретного типа.
5